ERGOMETRINA MALEATO S.A.L.F.

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Ergometrina

Verfügbar ab:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

ATC-Code:

G02AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Ergometrina

Einheiten im Paket:

"0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 1 ML; "0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 50 FIALE DA 1 ML

Klasse:

N

Therapiebereich:

Ergometrina

Produktbesonderheiten:

030667012 - 0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML - Revocato; 030667024 - 0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE DA 1 ML - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ERGOMETRINA MALEATO S.A.L.F. 0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi della segale cornuta.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto,
generalmente dopo l'espulsione della
placenta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o agli altri alcaloidi
dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medicinale è controindicato:
- durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Avvertenze
speciali);
- nell’induzione del parto;
- nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo;
- in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia;
- in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi;
- in pazienti con insufficienza renale o epatica o cardiaca gravi;
- in pazienti con malattie occlusive vascolari;
- in caso di sepsi;
- in pazienti con malattia di Raynaud.
PRECAUZIONI PER L’USO
Ergometrina maleato deve essere utilizzata con particolare cautela in
pazienti:
- con ipertensione da lieve a moderata;
- con malattia cardiaca, epatica o renale da lieve a moderata;
- con stenosi della valvola mitrale;
- con by-pass veno-arteriosi.
I pazienti con malattia coronarica sono più suscettibili all’angina
o all’infarto del miocardio da vasospasmo
indotto da ergometrina.
Il medicinale deve essere utilizzato con molta cautela prima
dell’avvenuta espulsione della placenta. In
questo caso l’ergometrina deve essere somministrata da personale
qualificato e in ambiente ospedaliero in
quanto può provocare il mancato rilascio della placenta. Inoltre, la
paziente deve essere attentamente
monitorata.
Dosi elevate di ergometrina maleato somministrate prima del parto
possono causare tetania a livello uterino
e, di conseguenza, effetti avversi nel nascituro (ipossia, emorragia
intracranica). Le pazienti con deficienza di
calcio possono non rispondere al trattamento.
La somministrazione di ergometrina maleato è stata associata ad
attacchi di porfiria acuta. Pertanto, nei
pazienti affetti da porfiria l

Fachinformation

Laboratorio farmacologico
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ERGOMETRINA MALEATO S.A.L.F.
SOLUZIONE INIETTABILE
Pagina 1 di 4
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ergometrina maleato S.A.L.F. 0,20 mg/ml soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
_Principio attivo_: Ergometrina maleato 0,20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto,
generalmente dopo l'espulsione della
placenta.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose abituale è di 0,2 mg, somministrata per via intramuscolare o
endovenosa; quest’ultima è in genere
limitata a pazienti con emorragie uterine molto gravi o a situazioni
di emergenza potenzialmente letali.
In caso di emorragia uterina grave posso essere necessarie dosi
ripetute. La somministrazione deve
avvenire ad intervalli non inferiori alle 2 - 4 ore, con o senza
ossitocina.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o agli altri alcaloidi
dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medicinale è controindicato:
- durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- nell’induzione del parto;
- nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo;
- in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia;
- in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi;
- in pazienti con insufficienza renale o epatica o cardiaca gravi;
- in pazienti con malattie occlusive vascolari;
- in caso di sepsi;
- in pazienti con malattia di Raynaud.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo
e priva di particelle visibili.
La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Ergometrina maleato deve essere utilizzata con particolare cautela in
pazienti:
- con ipertensione da lieve a moderata;
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