Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ergometrina
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
G02AB03
Ergometrina
"0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 1 ML; "0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 50 FIALE DA 1 ML
N
Ergometrina
030667012 - 0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML - Revocato; 030667024 - 0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE DA 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ERGOMETRINA MALEATO S.A.L.F. 0,20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Alcaloidi della segale cornuta. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto, generalmente dopo l'espulsione della placenta. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o agli altri alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è controindicato: - durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Avvertenze speciali); - nell’induzione del parto; - nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo; - in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia; - in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi; - in pazienti con insufficienza renale o epatica o cardiaca gravi; - in pazienti con malattie occlusive vascolari; - in caso di sepsi; - in pazienti con malattia di Raynaud. PRECAUZIONI PER L’USO Ergometrina maleato deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti: - con ipertensione da lieve a moderata; - con malattia cardiaca, epatica o renale da lieve a moderata; - con stenosi della valvola mitrale; - con by-pass veno-arteriosi. I pazienti con malattia coronarica sono più suscettibili all’angina o all’infarto del miocardio da vasospasmo indotto da ergometrina. Il medicinale deve essere utilizzato con molta cautela prima dell’avvenuta espulsione della placenta. In questo caso l’ergometrina deve essere somministrata da personale qualificato e in ambiente ospedaliero in quanto può provocare il mancato rilascio della placenta. Inoltre, la paziente deve essere attentamente monitorata. Dosi elevate di ergometrina maleato somministrate prima del parto possono causare tetania a livello uterino e, di conseguenza, effetti avversi nel nascituro (ipossia, emorragia intracranica). Le pazienti con deficienza di calcio possono non rispondere al trattamento. La somministrazione di ergometrina maleato è stata associata ad attacchi di porfiria acuta. Pertanto, nei pazienti affetti da porfiria l Leggi il documento completo
Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ERGOMETRINA MALEATO S.A.L.F. SOLUZIONE INIETTABILE Pagina 1 di 4 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ergometrina maleato S.A.L.F. 0,20 mg/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: _Principio attivo_: Ergometrina maleato 0,20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto, generalmente dopo l'espulsione della placenta. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose abituale è di 0,2 mg, somministrata per via intramuscolare o endovenosa; quest’ultima è in genere limitata a pazienti con emorragie uterine molto gravi o a situazioni di emergenza potenzialmente letali. In caso di emorragia uterina grave posso essere necessarie dosi ripetute. La somministrazione deve avvenire ad intervalli non inferiori alle 2 - 4 ore, con o senza ossitocina. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o agli altri alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è controindicato: - durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6); - nell’induzione del parto; - nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo; - in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia; - in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi; - in pazienti con insufficienza renale o epatica o cardiaca gravi; - in pazienti con malattie occlusive vascolari; - in caso di sepsi; - in pazienti con malattia di Raynaud. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Ergometrina maleato deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti: - con ipertensione da lieve a moderata; - Leggi il documento completo