Finasterid-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Finasterid

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC-Code:

G04CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Finasteride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-10-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINASTERID-HORMOSAN 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Finasterid-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINASTERID-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid ist ein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und verkleinert die
vergrößerte Prostata.
Finasterid-Hormosan wird angewendet zur
•
Behandlung der gutartigen (d.h. nicht-krebsartigen)
Prostatavergrößerung
(benigne Prostatahyperplasie-BPH).
•
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren
Anzeichen einer
BPH.
Finasterid-Hormosan sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Volumen ab ca.
40 cm
3
) angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahre
vorkommt.
2
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die
Harnröhre und umschließt
diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchti

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid-Hormosan 5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 83,80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue runde Filmtablette mit einer Abmessung von 6,6 x 6,8 mm, die auf
einer Seite die
Prägung „H“ enthält und auf der anderen eine „37“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH
(siehe 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften).
Finasterid-Hormosan sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Prostatavolumen
ab ca. 40 cm
3
) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finasterid-Hormosan (5 mg
Finasterid).
Kombinationstherapie mit Doxazosin
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finasterid-Hormosan 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko
einer klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren
(MTOPS-Studie siehe 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer
Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m
2
) nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über
den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen