Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUCONAZOLUM
INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
J02AC01
FLUCONAZOLUM
2mg/ml
SOL. PERF.
PR
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
12578/2019/03 Cutie cu 10 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 200 ml sol. perf.; 12578/2019/02 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 100 ml sol. perf.; 12578/2019/01 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 50 ml sol. perf.; 4426/2012/03 Cutie cu 10 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 200 ml sol. perf.; 4426/2012/02 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 100 ml sol. perf.; 4426/2012/01 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 50 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FLUCONAZOL INFOMED 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Fluconazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fluconazol Infomed și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluconazol Infomed 3. Cum să vi se administreze Fluconazol Infomed 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluconazol Infomed 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FLUCONAZOL INFOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLUCONAZOL INFOMED aparţine unui grup de medicamente denumite “antimicotice”. Substanţa activă este fluconazolul. FLUCONAZOL INFOMED este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor fungice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită _Candida_ . ADULŢI Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului - Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar - Infecţii produse de _Candida_ şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau c Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie perfuzabilă conţine 2 mg fluconazol. Excipient cu efect cunoscut: 15 mmoli sodiu (900 mg clorură de sodiu) pe doza de 100 ml . Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă, limpede şi incoloră. pH-ul soluţiei: 4 – 8 Osmolalitate 264-298 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE FLUCONAZOL INFOMED este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1). FLUCONAZOL INFOMED este indicat la adulţi pentru tratamentul: • Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4). • Coccidioidomicozei (vezi pct. 4.4). • Candidozei invazive. • Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiană, esofagiană, candiduriei şi candidozei cronice cutaneomucoasă. • Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul local sunt insuficiente. FLUCONAZOL INFOMED este indicat la adulţi pentru prevenirea: • Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de reapariţie. • Recidivelor candidozei orofaringiană sau esofagiană la pacienţii cu SIDA, care prezintă risc crescut de recădere. • Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu netropenie prelungită (precum pacienţii cu neoplazii hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)). 2 FLUCONAZOL INFOMED este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani: FLUCONAZOL INFOMED este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiană, esofagiană), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilo Lesen Sie das vollständige Dokument