FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUCONAZOLUM

Disponibil de la:

INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

FLUCONAZOLUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

12578/2019/03 Cutie cu 10 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 200 ml sol. perf.; 12578/2019/02 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 100 ml sol. perf.; 12578/2019/01 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 50 ml sol. perf.; 4426/2012/03 Cutie cu 10 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 200 ml sol. perf.; 4426/2012/02 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 100 ml sol. perf.; 4426/2012/01 Cutie cu 20 pungi din PVC (prevazute cu 2 tuburi conectoare, dop ambalate intr-un film din PET/Al/PET/PP x 50 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUCONAZOL INFOMED
2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fluconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluconazol Infomed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluconazol
Infomed
3.
Cum să vi se administreze Fluconazol Infomed
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Infomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUCONAZOL INFOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FLUCONAZOL INFOMED aparţine unui grup de medicamente denumite
“antimicotice”. Substanţa
activă este fluconazolul.
FLUCONAZOL INFOMED este utilizat la adulţi pentru tratarea
infecţiilor produse de fungi, şi poate
fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor fungice. Majoritatea
infecţiilor fungice sunt produse de o
levură denumită
_Candida_
.
ADULŢI
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor
infecţii fungice:
-
Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţii produse de
_Candida_
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
c�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie perfuzabilă conţine 2 mg fluconazol.
Excipient cu efect cunoscut: 15 mmoli sodiu (900 mg clorură de sodiu)
pe doza de 100 ml
.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
pH-ul soluţiei: 4 – 8
Osmolalitate 264-298 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
FLUCONAZOL INFOMED este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
FLUCONAZOL INFOMED este indicat la adulţi pentru tratamentul:
•
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
•
Coccidioidomicozei (vezi pct. 4.4).
•
Candidozei invazive.
•
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiană,
esofagiană, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoasă.
•
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei
dentare) dacă igiena dentară sau
tratamentul local sunt insuficiente.
FLUCONAZOL INFOMED este indicat la adulţi pentru prevenirea:
•
Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de
reapariţie.
•
Recidivelor candidozei orofaringiană sau esofagiană la pacienţii cu
SIDA, care prezintă risc
crescut de recădere.
•
Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu netropenie prelungită
(precum pacienţii cu neoplazii
hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau
pacienţii cu transplant de
celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
2
FLUCONAZOL INFOMED este indicat la nou-născuţi la termen, sugari,
copii mici, copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani:
FLUCONAZOL INFOMED este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor
(orofaringiană,
esofagiană), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru
profilaxia infecţiilo