Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fludarabin
EBEWE Pharma
L01BB05
fludarabin
Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
fludarabin 19,75 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
fludarabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo brez zaščitnega ovoja z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
8b ChID 179973 _ _ 1/10 JAZMP-IA/027G-22.07.2021 NAVODILO ZA UPORABO FLUDARABINFOSFAT SANDOZ 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE fludarabinfosfat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz 3. Kako boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fludarabinfosfat Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABINFOSFAT SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Fludarabin je citotoksično zdravilo (zdravilo proti raku), ki zavre rast rakavih celic. Zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz uporabljamo za zdravljenje kronične limfocitne levkemije celic B (B- KLL) pri bolnikih, ki jim v telesu nastaja dovolj zdravih krvnih celic. Prvo zdravljenje kronične limfocitne levkemije s fludarabinfosfatom naj bi začeli samo pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki imajo z boleznijo povezane simptome ali znake napredovanja bolezni. KLL je rak limfocitov (belih krvnih celic). Če so vam postavili diagnozo KLL, vam v telesu nastaja preveč limfocitov. Ti limfociti ne delujejo pravilno ali so premladi (nezreli), da bi opravljali normalne naloge premagovanja bolezni, za kar sicer skrbijo bele krvne celice. Če je takšnih nenormalnih celic preveč, izpodrinejo zdrave krvne celice v kostnem mozgu (kjer nastaja večina novih krvnih celic). Izpo Lesen Sie das vollständige Dokument
8b ChID 179973 JAZMP-IA/027G-22.07.2021 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 8b ChID 179973 JAZMP-IA/027G-22.07.2021 2/13 1. IME ZDRAVILA Fludarabinfosfat Sandoz 25 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje. Fludarabinfosfat Sandoz, 2 ml viala: Bistra, brezbarvna do skoraj brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri bolnikih z zadostno rezervo kostnega mozga. Terapijo prve izbire z zdravilom Fludarabinfosfat Sandoz smete uvesti samo bolnikom z napredovalo boleznijo, tj. s stadijem III/IV po Raiu (stadij C po Binetu), ali s stadijem I/II po Raiu (stadij A/B po Binetu), če ima bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake napredujoče bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje • Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Fludarabinfosfat Sandoz je 25 mg/m 2 telesne površine intravensko vsak dan 5 dni zapored (= en ciklus) vsakih 28 dni. Potrebni odmerek (izračunan na podlagi bolnikove telesne površine) je treba potegniti v brizgo. Za bolusno injiciranje v veno je treba ta odmerek dodatno razredčiti z 10 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za infundiranje se lahko potrebni odmerek razredči v 100 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, dobljena raztopina pa se infundira intravensko približno 30 minut (glejte tudi poglavje 6.6). Optimalno trajanje zdravljenja ni povsem ugotovljeno. Trajanje zdravljenja je odvisno od uspeha zdravljenja in prenašanja zdravila. Zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz je priporočeno uporabljati, dokler ni dosežen odziv (ponavadi po 6 ciklusih), potem pa je njegovo uporabo potrebno prekiniti. • Bolniki z okvaro jeter Podatkov o uporabi zdravila Fludarabinfosfat Sandoz pri bolnikih z okvaro jeter n Lesen Sie das vollständige Dokument