Fludarabinfosfat Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fludarabin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01BB05

INN (mednarodno ime):

fludarabin

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fludarabin 19,75 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

fludarabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo brez zaščitnega ovoja z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-05

Navodilo za uporabo

8b
ChID 179973
_ _
1/10
JAZMP-IA/027G-22.07.2021
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARABINFOSFAT SANDOZ 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat
Sandoz
3.
Kako boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludarabinfosfat Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABINFOSFAT SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fludarabin je citotoksično zdravilo (zdravilo proti raku), ki zavre
rast rakavih celic.
Zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz uporabljamo za zdravljenje kronične
limfocitne levkemije celic B (B-
KLL) pri bolnikih, ki jim v telesu nastaja dovolj zdravih krvnih
celic. Prvo zdravljenje kronične limfocitne
levkemije s fludarabinfosfatom naj bi začeli samo pri bolnikih z
napredovalo boleznijo, ki imajo z boleznijo
povezane simptome ali znake napredovanja bolezni.
KLL je rak limfocitov (belih krvnih celic).
Če so vam postavili diagnozo KLL, vam v telesu nastaja preveč
limfocitov. Ti limfociti ne delujejo pravilno
ali so premladi (nezreli), da bi opravljali normalne naloge
premagovanja bolezni, za kar sicer skrbijo bele
krvne celice. Če je takšnih nenormalnih celic preveč, izpodrinejo
zdrave krvne celice v kostnem mozgu (kjer
nastaja večina novih krvnih celic). Izpo

Lastnosti izdelka

8b
ChID 179973
JAZMP-IA/027G-22.07.2021
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
8b
ChID 179973
JAZMP-IA/027G-22.07.2021
2/13
1.
IME ZDRAVILA
Fludarabinfosfat Sandoz 25 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Fludarabinfosfat Sandoz, 2 ml viala: Bistra, brezbarvna do skoraj
brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri bolnikih
z zadostno rezervo kostnega
mozga.
Terapijo prve izbire z zdravilom Fludarabinfosfat Sandoz smete uvesti
samo bolnikom z napredovalo
boleznijo, tj. s stadijem III/IV po Raiu (stadij C po Binetu), ali s
stadijem I/II po Raiu (stadij A/B po
Binetu), če ima bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake
napredujoče bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Odrasli
Priporočeni odmerek zdravila Fludarabinfosfat Sandoz je 25 mg/m
2
telesne površine intravensko
vsak dan 5 dni zapored (= en ciklus) vsakih 28 dni.
Potrebni odmerek (izračunan na podlagi bolnikove telesne površine)
je treba potegniti v brizgo.
Za bolusno injiciranje v veno je treba ta odmerek dodatno razredčiti
z 10 ml 0,9 % (9 mg/ml)
raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za infundiranje se lahko
potrebni odmerek razredči v
100 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje,
dobljena raztopina pa se
infundira intravensko približno 30 minut (glejte tudi poglavje 6.6).
Optimalno trajanje zdravljenja ni povsem ugotovljeno. Trajanje
zdravljenja je odvisno od
uspeha zdravljenja in prenašanja zdravila.
Zdravilo Fludarabinfosfat Sandoz je priporočeno uporabljati, dokler
ni dosežen odziv (ponavadi
po 6 ciklusih), potem pa je njegovo uporabo potrebno prekiniti.
•
Bolniki z okvaro jeter
Podatkov o uporabi zdravila Fludarabinfosfat Sandoz pri bolnikih z
okvaro jeter n