Footvax

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dichelobacter nodosus, inaktiviert; Dichelobacter nodosus, Serotyp I, inaktiviert

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

Q104AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

You lobacter nodosus serotype I inactivated, you lobacter nodosus, inactivated

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

Dichelobacter nodosus, inaktiviert (35050) 10 Mikrogramm; Dichelobacter nodosus, Serotyp I, inaktiviert (35049) 500000000 Zellen (biologische)

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Schaf

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-09-24

Gebrauchsinformation

Footvax
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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEUTSCHLAND UND ÖSTERREICH
FOOTVAX
®
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES FÜR DIE
CHARGENFREIGABE ZUSTÄNDIGEN INHABERS DER
HERSTELLUNGSLIZENZ
Zulassungsinhaber:
In Deutschland:
In Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Hersteller, zuständig für die Chargenfreigabe
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Footvax
®
Moderhinke-Impfstoff, inaktiviert
Ölige Emulsion zur subkutanen Injektion
Für Schafe
3. ANGABE DER AKTIVEN SUBSTANZEN UND ANDEREN INHALTSSTOFFEN
Öliger Emulsionsimfpstoff zur Injektion
Jede Dosis enthält:
_Dichelobacter (Bacteroides) nodosus_-Serotypen A, B
1
, B
2
, C, D, E, F, G und H,
jeweils in einer Konzentration von 10 µg pili/ml
_Dichelobacter_ (_Bacteroides) nodosus_-Serotyp I in einer
Konzentration von 5 x 10
8
Zellen/ml; leichtes Mineralöl, NF (60%); Mannide Oleat (Montanide
888) (4,5%);
Thiomersal (0,015%); Formalin (0,05%).
Adjuvantien:
leichtes Mineralöl, NF 60% v/v
Mannide Oleat (Montanide 888) 4,5% v/v
Hilfsstoff:
Thiomersal 0,015% w/v
Footvax
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Sonstige Bestandteile:
Formaldehyd 0,05%
Es werden 6 Wochen nach einmaliger Immunisierung K-agglutinierende
Antikörper
gegen jeden im Impfstoff enthaltenen Serotyp (mindestens ein Titer von
1:400)
entwickelt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive
Immunisierung
von
Schafen
gegen
Moderhinke,
verursacht
durch
verschiedene
Serotypen
von
_Dichelobacter _
_(Bacteroides) _
_nodosus, _
die
als
prophylaktische
Impfung
zum
Schutz
gegen
die
Moderhinke
führt,
oder
als
therapeutische
Impfung
bei
bereits
erkrankten Tieren
die
Dauer
der
Abheilung
reduziert.
Ein
belastbarer
Impfschutz
ist
ca.
4
Wochen
nach
der
zweiten
Impfung
(Grundimmunisierung) voll ausgeprägt, die Dauer der Immunität
beträgt
ca. 12 Monate.
_ _
5.
GEGENANZEIGEN
Innerhalb
von
6-8 Wochen
nach
der
Schur
ist
von
einer
Impfung
der
Schafe
abzurate

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Footvax
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis zu 1ml enthält:
Wirksame Bestandteile:
_DICHELOBACTER (BACTEROIDES) NODOSUS_-SEROTYPEN A, B
1
, B
2
, C, D, E, F, G UND H,
jeweils in einer Konzentration von 10 µg pili/ml
_DICHELOBACTER_ (_BACTEROIDES) NODOSUS_-SEROTYP I in einer
Konzentration von 5 x 10
8
Zellen/ml;
Adjuvantien:
leichtes Mineralöl, NF 60% v/v
Mannitan Oleat (Montanide 888) 4,5% v/v
Hilfsstoff:
Thiomersal 0,015% w/v
Sonstige Bestandteile:
Formaldehyd 0,05%
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1.
3.
PHARMAZEUTISCHE FORM
Ölige Emulsion zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART
Schafe
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE, BEZOGEN AUF DIE ZIELTIERART
Aktive
Immunisierung
von
Schafen
gegen
Moderhinke,
verursacht
durch
verschiedene
Serotypen
von
_Dichelobacter _
_(Bacteroides) _
_nodosus, _
die
als
prophylaktische
Impfung
zum
Schutz
gegen
die
Moderhinke
führt,
oder
als
therapeutische
Impfung
bei
bereits
erkrankten Tieren
die
Dauer
der
Abheilung
reduziert.
Ein
belastbarer
Impfschutz
ist
ca.
4
Wochen
nach
der
zweiten
Impfung
(Grundimmunisierung) voll ausgeprägt, die Dauer der Immunität
beträgt ca. 12
Monate._ _
4.3 GEGENANZEIGEN
Innerhalb
von
6-8 Wochen
nach
der
Schur
ist
von
einer
Impfung
der
Schafe
abzuraten. Schafe, die für Ausstellungen oder zum Verkauf bestimmt
sind, sollten
wegen
des
möglichen
Auftretens
einer
abgegrenzten
Schwellung
an
der
Injektionsstelle in den vorhergehenden 6 Monaten nicht geimpft werden.
Mutterschafe sollten 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Ablammen nicht
geimpft
werden.
Nicht bei säugenden Milchschafen anwenden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART
Keine
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besonders strenge Vorsichtsmaßnahmen sollten gegen Verunreinigungen
der
Vakzine getroffen werden
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
_Hinweise für den A