国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dichelobacter nodosus, inaktiviert; Dichelobacter nodosus, Serotyp I, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
Q104AB03
You lobacter nodosus serotype I inactivated, you lobacter nodosus, inactivated
Emulsion zur Injektion
Dichelobacter nodosus, inaktiviert (35050) 10 Mikrogramm; Dichelobacter nodosus, Serotyp I, inaktiviert (35049) 500000000 Zellen (biologische)
subkutane Anwendung
Schaf
verlängert
1996-09-24
Footvax Seite 9 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEUTSCHLAND UND ÖSTERREICH FOOTVAX ® 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE ZUSTÄNDIGEN INHABERS DER HERSTELLUNGSLIZENZ Zulassungsinhaber: In Deutschland: In Österreich: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D-85716 Unterschleißheim A-1210 Wien Hersteller, zuständig für die Chargenfreigabe Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Footvax ® Moderhinke-Impfstoff, inaktiviert Ölige Emulsion zur subkutanen Injektion Für Schafe 3. ANGABE DER AKTIVEN SUBSTANZEN UND ANDEREN INHALTSSTOFFEN Öliger Emulsionsimfpstoff zur Injektion Jede Dosis enthält: _Dichelobacter (Bacteroides) nodosus_-Serotypen A, B 1 , B 2 , C, D, E, F, G und H, jeweils in einer Konzentration von 10 µg pili/ml _Dichelobacter_ (_Bacteroides) nodosus_-Serotyp I in einer Konzentration von 5 x 10 8 Zellen/ml; leichtes Mineralöl, NF (60%); Mannide Oleat (Montanide 888) (4,5%); Thiomersal (0,015%); Formalin (0,05%). Adjuvantien: leichtes Mineralöl, NF 60% v/v Mannide Oleat (Montanide 888) 4,5% v/v Hilfsstoff: Thiomersal 0,015% w/v Footvax Seite 10 von 12 Sonstige Bestandteile: Formaldehyd 0,05% Es werden 6 Wochen nach einmaliger Immunisierung K-agglutinierende Antikörper gegen jeden im Impfstoff enthaltenen Serotyp (mindestens ein Titer von 1:400) entwickelt. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schafen gegen Moderhinke, verursacht durch verschiedene Serotypen von _Dichelobacter _ _(Bacteroides) _ _nodosus, _ die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die Moderhinke führt, oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert. Ein belastbarer Impfschutz ist ca. 4 Wochen nach der zweiten Impfung (Grundimmunisierung) voll ausgeprägt, die Dauer der Immunität beträgt ca. 12 Monate. _ _ 5. GEGENANZEIGEN Innerhalb von 6-8 Wochen nach der Schur ist von einer Impfung der Schafe abzurate 阅读完整的文件
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Footvax ® 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis zu 1ml enthält: Wirksame Bestandteile: _DICHELOBACTER (BACTEROIDES) NODOSUS_-SEROTYPEN A, B 1 , B 2 , C, D, E, F, G UND H, jeweils in einer Konzentration von 10 µg pili/ml _DICHELOBACTER_ (_BACTEROIDES) NODOSUS_-SEROTYP I in einer Konzentration von 5 x 10 8 Zellen/ml; Adjuvantien: leichtes Mineralöl, NF 60% v/v Mannitan Oleat (Montanide 888) 4,5% v/v Hilfsstoff: Thiomersal 0,015% w/v Sonstige Bestandteile: Formaldehyd 0,05% Verzeichnis der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1. 3. PHARMAZEUTISCHE FORM Ölige Emulsion zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schafe 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE, BEZOGEN AUF DIE ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Schafen gegen Moderhinke, verursacht durch verschiedene Serotypen von _Dichelobacter _ _(Bacteroides) _ _nodosus, _ die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die Moderhinke führt, oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert. Ein belastbarer Impfschutz ist ca. 4 Wochen nach der zweiten Impfung (Grundimmunisierung) voll ausgeprägt, die Dauer der Immunität beträgt ca. 12 Monate._ _ 4.3 GEGENANZEIGEN Innerhalb von 6-8 Wochen nach der Schur ist von einer Impfung der Schafe abzuraten. Schafe, die für Ausstellungen oder zum Verkauf bestimmt sind, sollten wegen des möglichen Auftretens einer abgegrenzten Schwellung an der Injektionsstelle in den vorhergehenden 6 Monaten nicht geimpft werden. Mutterschafe sollten 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Ablammen nicht geimpft werden. Nicht bei säugenden Milchschafen anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besonders strenge Vorsichtsmaßnahmen sollten gegen Verunreinigungen der Vakzine getroffen werden BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR JEDE ZIELTIERART Keine BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER _Hinweise für den A 阅读完整的文件