Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunstimulatorer,
neutropeni
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Revision: 12
auktoriserad
2018-11-20
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FULPHILA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA pegfilgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Fulphila är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fulphila 3. Hur du använder Fulphila 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fulphila ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULPHILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fulphila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas _E. coli_ . Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen. Fulphila används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier oc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fulphila 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning. Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**. * Tillverkat i _Escherichia coli_ -celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG). ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas. Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke- pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information. Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, färglös injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. Dosering En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi. Särskilda populationer _Patienter med nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt). 3 _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas. Administreringssätt Fulphila injiceras su Lesen Sie das vollständige Dokument