Fulphila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer,

Terapeuttinen alue:

neutropeni

Käyttöaiheet:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULPHILA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Fulphila är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulphila
3.
Hur du använder Fulphila
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulphila ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULPHILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulphila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av
bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E. coli_
. Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Fulphila används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekomsten av
febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen av
cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). De vita blodkropparna är
viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga
för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal
minskar i kroppen. Om antalet vita
blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte
tillräckligt många kvar i kroppen för att
bekämpa bakterier oc

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulphila 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämne med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för
varje kemoterapicykel och den
ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Särskilda populationer
_Patienter med nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt
njurfunktion, inklusive patienter med
svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan
fastställas.
Administreringssätt
Fulphila injiceras su