Gelafusal

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gelatinepolysuccinat; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Verfügbar ab:

Serumwerk Bernburg AG (4020169)

ATC-Code:

B05AA

INN (Internationale Bezeichnung):

Gelatin Polysuccinat, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Gelatinepolysuccinat (02514) 40 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,675 Gramm; Natriumchlorid (00211) 4,59 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,403 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,133 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,203 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-11-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GELAFUSAL
®
4% modifizierte Gelatine in Ringer-Acetat
Infusionslösung zum Volumenersatz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
WENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN AN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal, wenn Sie weitere
Informationen oder einen Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gelafusal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafusal beachten?
3.
Wie ist Gelafusal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gelafusal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GELAFUSAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gelafusal ist eine Infusionslösung zum Volumenersatz.
Gelafusal wird angewendet:
•
zur Prophylaxe und zur Therapie von Volumenmangel und Schock und
•
zur präoperativen Hämodilution (Blutverdünnung)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUSAL BEACHTEN?
GELAFUSAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben
(Hyperhydratation)
•
bei Vergrößerung der zirkulierenden Blutmenge (Hypervolämie)
•
wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (schwere Herzinsuffizienz)
•
wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)
•
wenn Sie überempfindlich gegen Gelatine oder einen der sonstigen
Bestandteile von Gelafusal sind
•
wenn Sie zu starken Blutungen neigen (schwere hämorrhagischen
Diathesen)
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt o

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GELAFUSAL
®
4% mod. flüssige Gelatine in Ringer-Acetat,
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
_ _
_Wirkstoffe: _
Gelatinepolysuccinat (mittl. Mol.-gew. 30 000,
Succinylierungsgrad 0,026
*
)
40,00 g
in Ringer-Acetat mit
Natriumacetat-Trihydrat
3,675 g
Natriumchlorid
4,590 g
Kaliumchlorid
0,403 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,133 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,203 g
(^ Elektrolyte in mmol/l: Na
+
130; K
+
5,4; Ca
2+
0,9; Mg
2+
1,0; Cl
-
85; Acetat
-
27)
*
= Anzahl Bernsteinsäureamidgruppen/ Aminosäure
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Steril und pyrogenfrei
pH: 7,1 - 7,7
Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l
Titrationsazidität: < 0,5 mmol/l bis pH 7,4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Therapie von Volumenmangel und Schock,
präoperative Hämodilution.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den
individuellen Erfordernissen
und
sind
durch
Überwachung
der
üblichen
Kreislaufparameter
dem
jeweiligen
Bedarf
2
anzupassen.
Die
folgenden
Dosierungsvorschläge
sind
Anhaltspunkte
und
gelten
für
Erwachsene.
1.
Kleinere Volumenverluste und Kreislaufstabilisierung vor und während
der Operation:
500 bis 1000 ml
2.
Größere Volumenverluste, beginnender Schock: 1000 bis 1500 ml
3.
Voll ausgebildeter Schock: bis 2500 ml und mehr, entsprechend dem
auftretenden
Volumenverlust. Schnellinfusion (Druckinfusion) möglich.
Da
die
Schocksymptomatik
erst
ab
Volumenverlusten
von
mindestens
1000
ml
nachweisbar ist, empfiehlt sich in derartigen Fällen eine
Schnellinfusion mit Überdruck
innerhalb von 10 bis 15 Minuten.
4.
In Notfällen mit Kreislaufzusammenbruch: Zuerst Druckinfusion bis 500
ml, nach
Verbesserung
der
Kreislaufsituation
normale
Infusion
nach
Maßgabe
des
Volumenverlust