Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gelatinepolysuccinat; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Serumwerk Bernburg AG (4020169)
B05AA
Gelatin Polysuccinat, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Gelatinepolysuccinat (02514) 40 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,675 Gramm; Natriumchlorid (00211) 4,59 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,403 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,133 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,203 Gramm
Infusion intravenös
verlängert
2000-11-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GELAFUSAL ® 4% modifizierte Gelatine in Ringer-Acetat Infusionslösung zum Volumenersatz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. WENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN AN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gelafusal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafusal beachten? 3. Wie ist Gelafusal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gelafusal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GELAFUSAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gelafusal ist eine Infusionslösung zum Volumenersatz. Gelafusal wird angewendet: • zur Prophylaxe und zur Therapie von Volumenmangel und Schock und • zur präoperativen Hämodilution (Blutverdünnung) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUSAL BEACHTEN? GELAFUSAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation) • bei Vergrößerung der zirkulierenden Blutmenge (Hypervolämie) • wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (schwere Herzinsuffizienz) • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz) • wenn Sie überempfindlich gegen Gelatine oder einen der sonstigen Bestandteile von Gelafusal sind • wenn Sie zu starken Blutungen neigen (schwere hämorrhagischen Diathesen) WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt o Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GELAFUSAL ® 4% mod. flüssige Gelatine in Ringer-Acetat, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: _ _ _Wirkstoffe: _ Gelatinepolysuccinat (mittl. Mol.-gew. 30 000, Succinylierungsgrad 0,026 * ) 40,00 g in Ringer-Acetat mit Natriumacetat-Trihydrat 3,675 g Natriumchlorid 4,590 g Kaliumchlorid 0,403 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,133 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g (^ Elektrolyte in mmol/l: Na + 130; K + 5,4; Ca 2+ 0,9; Mg 2+ 1,0; Cl - 85; Acetat - 27) * = Anzahl Bernsteinsäureamidgruppen/ Aminosäure Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Steril und pyrogenfrei pH: 7,1 - 7,7 Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l Titrationsazidität: < 0,5 mmol/l bis pH 7,4 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Therapie von Volumenmangel und Schock, präoperative Hämodilution. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Erfordernissen und sind durch Überwachung der üblichen Kreislaufparameter dem jeweiligen Bedarf 2 anzupassen. Die folgenden Dosierungsvorschläge sind Anhaltspunkte und gelten für Erwachsene. 1. Kleinere Volumenverluste und Kreislaufstabilisierung vor und während der Operation: 500 bis 1000 ml 2. Größere Volumenverluste, beginnender Schock: 1000 bis 1500 ml 3. Voll ausgebildeter Schock: bis 2500 ml und mehr, entsprechend dem auftretenden Volumenverlust. Schnellinfusion (Druckinfusion) möglich. Da die Schocksymptomatik erst ab Volumenverlusten von mindestens 1000 ml nachweisbar ist, empfiehlt sich in derartigen Fällen eine Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 10 bis 15 Minuten. 4. In Notfällen mit Kreislaufzusammenbruch: Zuerst Druckinfusion bis 500 ml, nach Verbesserung der Kreislaufsituation normale Infusion nach Maßgabe des Volumenverlust Lestu allt skjalið