Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,29 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-02-17

Gebrauchsinformation

1
palde-gemcitabin-enr-2176250-Juli2010.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL BEKOMMEN.
• 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten?
3. 
Wie ist Gemcitabin Kabi anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Gemcitabin Kabi aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST GEMCITABIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Kabi kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben
werden.
Gemcitabin Kabi wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
• 
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
• 
Bauchspeicheldrüsenkrebs
• 
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• 
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
• 
Harnblasenkarzinom, zusam

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1500 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1500-mg-Durchstechflasche enthält 26,3 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 2000-mg-Durchstechflasche enthält 35 mg (1,5 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten 
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem 
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem 
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-
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- 1 -
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen 
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem 
oder metastasiertem epithelialen Ovarialk