Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,29 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-02-17
1 palde-gemcitabin-enr-2176250-Juli2010.rtf GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN KABI 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL BEKOMMEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Kabi aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Kabi kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin Kabi wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkarzinom, zusam Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1500 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstige Bestandteile Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 1500-mg-Durchstechflasche enthält 26,3 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 2000-mg-Durchstechflasche enthält 35 mg (1,5 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin- de_44125 - 1 - Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialk Perskaitykite visą dokumentą