Haemate P 1000 I.E. FVIII/2400 I.E. VWF

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Verfügbar ab:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Dosierung:

1000 I.E./2400 I.E.

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Milliliter; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 2400 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2021-04-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMATE P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Wirkstoff: von Willebrand Faktor, human
Blutgerinnungsfaktor VIII, human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?
3.
Wie ist Haemate P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemate P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST HAEMATE P? _
Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder Infusion in
eine Vene verabreicht.
Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält als
wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen.
_WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _
Von Willebrand Syndrom (VWS):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen
oder Blutungen während
Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor entstehen,
wenn die Behandlung mit
Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutunge

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF enthält
nominal:
500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
1200 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 50 I.E./ml FVIII und
120 I.E./ml VWF.
Eine Flasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthält
nominal:
1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
2400 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 66,6 I.E./ml FVIII und
160 I.E./ml VWF.
Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 2 – 6
I.E. FVIII/mg Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird entsprechend der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) bestimmt,
gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand
Faktor-Konzentrate (WHO). Die
spezifische VWF-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 5 - 17 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Natrium: _
Haemate 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF - etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes
Pulver
und
klares,
farbloses
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektions-
oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_VON WILLEBRAND SYNDROM (VWS): _
Prophylaxe
und
Therapie
von
Blutu