מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen
AxiCorp Pharma GmbH (8055874)
1000 I.E./2400 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Milliliter; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 2400 Internationale Einheit
Injektion intravenös; Infusion intravenös
erloschen
2021-04-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HAEMATE P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Wirkstoff: von Willebrand Faktor, human Blutgerinnungsfaktor VIII, human LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten? 3. Wie ist Haemate P anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemate P aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST HAEMATE P? _ Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. _WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _ Von Willebrand Syndrom (VWS): Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor entstehen, wenn die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist. Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel): Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutunge קרא את המסמך השלם
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF enthält nominal: 500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII). 1200 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF). Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF. Eine Flasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthält nominal: 1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII). 2400 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF). Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 66,6 I.E./ml FVIII und 160 I.E./ml VWF. Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 2 – 6 I.E. FVIII/mg Protein. Die VWF-Aktivität (I.E.) wird entsprechend der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand Faktor-Konzentrate (WHO). Die spezifische VWF-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 5 - 17 I.E. VWF:RCo/mg Protein. Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _Natrium: _ Haemate 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF - etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml). Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _VON WILLEBRAND SYNDROM (VWS): _ Prophylaxe und Therapie von Blutu קרא את המסמך השלם