Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
humanes normales Immunglobulin (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Immunseren und Immunglobuline,
Immunologische Defizienzsyndrome
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorisiert
2011-04-14
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg = Subkutanes Immunglobulin). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten? 3. Wie ist Hizentra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hizentra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HIZENTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS HIZENTRA IST Hizentra gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen. Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. WIE HIZENTRA WIRKT Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden. Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation). Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind. WOFÜR HIZENTRA VERWENDET WIRD _Ersatztherapie _ Hizentra wird verwendet, um abnormal nied Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen .................................................................................... 200 mg (Reinheit: mindestens 98 % ist Immunglobulin Typ G (IgG)) Durchstechflaschen Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Fertigspritzen Jede Fertigspritze mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ............ 69 % IgG 2 ............ 26 % IgG 3 ............ 3 % IgG 4 ............ 2 % Der IgA-Gehalt beträgt max. 50 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur subkutanen Injektion. Die Lösung ist klar und schwach gelb oder hellbraun. Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: - Primären Immundefektsyndromen (primary immunodeficiency syndromes, PID) mit geminderter Antikörperproduktion (s. Abschnitt 4.4). - Sekundären Lesen Sie das vollständige Dokument