Impavido 10 mg Kapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Miltefosin

Verfügbar ab:

Paesel & Lorei GmbH & Co. KG Biochemika, Diagnostika und Pharmazeutika (8164623)

ATC-Code:

P01CX

INN (Internationale Bezeichnung):

miltefosine

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kapsel; Miltefosin (24394) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-11-25

Gebrauchsinformation

IMP/PIL/10/DE/v08
Issued: Dezember 2020
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMPAVIDO
® 10 MG KAPSELN
Wirkstoff: Miltefosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Impavido
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Impavido
®
beachten?
3.
Wie ist Impavido
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Impavido
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMPAVIDO
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Impavido
®
ist ein Arzneimittel, das wirksam ist gegen eine spezielle Art von
einzelligen
Infektionserregern (Protozoen) mit dem Namen Leishmania.
Impavido
®
wird angewendet bei viszeraler Leishmaniasis, einer schwerwiegenden,
durch Leishmania
donovani verursachten Infektion der inneren Organe sowie bei kutaner
Leishmaniasis, einer durch eine
der verschiedenen Unterarten von Leishmania brasiliensis oder
Leishmania mexicana verursachten
Infektion der Haut.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMPAVIDO
® BEACHTEN?
IMPAVIDO
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miltefosin oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben (siehe auch
weiter unten bei
„Patienten mit Schäd

Fachinformation

IMP/SPC/10&50/DE/v07
Issued: Dezember 2020
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Impavido 10 mg Kapseln
Impavido 50 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
Impavido 10 mg Kapseln
10 mg Miltefosin.
Impavido 50 mg Kapseln
50 mg Miltefosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kapseln
Impavido 10 mg Kapseln
Weißes Pulver in einer roten, opaken Hartkapsel der Größe 3 mit
weißem Aufdruck „PLB“ auf dem
Unterteil und „MILT 10“ auf dem Oberteil.
Impavido 50 mg Kapseln
Weißes Pulver in einer roten, opaken Hartkapsel der Größe 2 mit
weißem Aufdruck „PLB“ auf dem
Unterteil und „MILT 50“ auf dem Oberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der viszeralen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania
donovani.
Behandlung der kutanen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania
brasiliensis Komplex oder
Leishmania mexicana Komplex.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Impavido Kapseln sind zur oralen Anwendung vorgesehen.
Die Dosierung von Impavido Kapseln richtet sich nach dem
Körpergewicht.
Viszerale Leishmaniasis
Die tägliche Dosis für Kinder ab 3 Jahren, Jugendliche und
Erwachsene beträgt 1,5 – 2,5 mg/kg
Körpergewicht gemäß der nachfolgenden Tabelle:
KÖRPERGEWICHT
TAGESDOSIS
ANZAHL KAPSELN
9 – 11 kg
20 mg
2 Kapseln Impavido 10 mg
IMP/SPC/10&50/DE/v07
Issued: Dezember 2020
2/9
12 – 16 kg
30 mg
3 Kapseln Impavido 10 mg
17 – 20 kg
40 mg
4 Kapseln Impavido 10 mg
21 – 25 kg
50 mg
5 Kapseln Impavido 10 mg
26 – 31 kg
60 mg
6 Kapseln Impavido 10 mg
32 – 39 kg
80 mg
8 Kapseln Impavido 10 mg
über 40 kg
100 mg
2 Kapseln Impavido 50 mg
Aus klinischen Studien liegen keine Daten für Patienten mit einem
Körpergewicht von weniger als 9
kg und mehr als 67 kg vor. Bei Patienten mit einem Körpergewicht
oberhalb von 67 kg kann unter
Überwachung der Verträglichkeit eine Erhöhung der Tagesdosis auf
150 mg (3 Kapseln Impavido
50 mg) in Erwägung gezogen werden.
Kutane