Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Miltefosin
Paesel & Lorei GmbH & Co. KG Biochemika, Diagnostika und Pharmazeutika (8164623)
P01CX
miltefosine
Kapsel
Teil 1 - Kapsel; Miltefosin (24394) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2004-11-25
IMP/PIL/10/DE/v08 Issued: Dezember 2020 Page 1 of 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMPAVIDO ® 10 MG KAPSELN Wirkstoff: Miltefosin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Impavido ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Impavido ® beachten? 3. Wie ist Impavido ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Impavido ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMPAVIDO ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Impavido ® ist ein Arzneimittel, das wirksam ist gegen eine spezielle Art von einzelligen Infektionserregern (Protozoen) mit dem Namen Leishmania. Impavido ® wird angewendet bei viszeraler Leishmaniasis, einer schwerwiegenden, durch Leishmania donovani verursachten Infektion der inneren Organe sowie bei kutaner Leishmaniasis, einer durch eine der verschiedenen Unterarten von Leishmania brasiliensis oder Leishmania mexicana verursachten Infektion der Haut. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMPAVIDO ® BEACHTEN? IMPAVIDO ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miltefosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben (siehe auch weiter unten bei „Patienten mit Schäd Read the complete document
IMP/SPC/10&50/DE/v07 Issued: Dezember 2020 1/9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Impavido 10 mg Kapseln Impavido 50 mg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält: Impavido 10 mg Kapseln 10 mg Miltefosin. Impavido 50 mg Kapseln 50 mg Miltefosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kapseln Impavido 10 mg Kapseln Weißes Pulver in einer roten, opaken Hartkapsel der Größe 3 mit weißem Aufdruck „PLB“ auf dem Unterteil und „MILT 10“ auf dem Oberteil. Impavido 50 mg Kapseln Weißes Pulver in einer roten, opaken Hartkapsel der Größe 2 mit weißem Aufdruck „PLB“ auf dem Unterteil und „MILT 50“ auf dem Oberteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der viszeralen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania donovani. Behandlung der kutanen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis Komplex oder Leishmania mexicana Komplex. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Impavido Kapseln sind zur oralen Anwendung vorgesehen. Die Dosierung von Impavido Kapseln richtet sich nach dem Körpergewicht. Viszerale Leishmaniasis Die tägliche Dosis für Kinder ab 3 Jahren, Jugendliche und Erwachsene beträgt 1,5 – 2,5 mg/kg Körpergewicht gemäß der nachfolgenden Tabelle: KÖRPERGEWICHT TAGESDOSIS ANZAHL KAPSELN 9 – 11 kg 20 mg 2 Kapseln Impavido 10 mg IMP/SPC/10&50/DE/v07 Issued: Dezember 2020 2/9 12 – 16 kg 30 mg 3 Kapseln Impavido 10 mg 17 – 20 kg 40 mg 4 Kapseln Impavido 10 mg 21 – 25 kg 50 mg 5 Kapseln Impavido 10 mg 26 – 31 kg 60 mg 6 Kapseln Impavido 10 mg 32 – 39 kg 80 mg 8 Kapseln Impavido 10 mg über 40 kg 100 mg 2 Kapseln Impavido 50 mg Aus klinischen Studien liegen keine Daten für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 9 kg und mehr als 67 kg vor. Bei Patienten mit einem Körpergewicht oberhalb von 67 kg kann unter Überwachung der Verträglichkeit eine Erhöhung der Tagesdosis auf 150 mg (3 Kapseln Impavido 50 mg) in Erwägung gezogen werden. Kutane Read the complete document