Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Enia Lipotech, S.L. (8151537)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-06-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN-ENIA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1 ml Infusionslösung enthält: 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H
2
0 entsprechend 17,33 mg Irinotecan
Irinotecanhydrochlorid 3H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAH-
ME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie
Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Irinotecan-Enia 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält: 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H
2
0 entsprechend 17,33 mg Irinotecan
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusi-
onslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan-Enia
bezeichnet.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Irinotecan-Enia und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan-Enia beachten?
3. Wie ist Irinotecan-Enia anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan-Enia aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN-ENIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.
Irinotecan-Enia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Wirkstoffe
bezeichnet werden. Irinotecan-Enia wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm-
und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination
mit anderen
Arzneimitteln oder allein.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN-ENIA BEACHTEN?
IRINOTECAN-

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält: 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H
2
0 entsprechend 17,33 mg Irinotecan
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer
Osmolalität von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan-Enia ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen
Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan-Enia zur Behandlung von
Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen
Karzinom nach Versagen
einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan-Enia als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan-Enia soll verdünnt und in eine
periphere oder zentrale Vene
infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) _
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan-Enia beträgt 350 mg/m²
verabreicht als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen
(siehe Abschnitt 4.4 und
6.6).
_Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) _
•
Irinote