Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Enia Lipotech, S.L. (8151537)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-06-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN-ENIA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1 ml Infusionslösung enthält: 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H 2 0 entsprechend 17,33 mg Irinotecan Irinotecanhydrochlorid 3H2O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAH- ME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Irinotecan-Enia 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält: 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H 2 0 entsprechend 17,33 mg Irinotecan Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi- onslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan-Enia bezeichnet. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Irinotecan-Enia und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan-Enia beachten? 3. Wie ist Irinotecan-Enia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan-Enia aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN-ENIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1. Irinotecan-Enia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan-Enia wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN-ENIA BEACHTEN? IRINOTECAN- Citiți documentul complet
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält: 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3H 2 0 entsprechend 17,33 mg Irinotecan 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan-Enia 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolalität von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan-Enia ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5- Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan-Enia zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irinotecan-Enia als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irinotecan-Enia soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Empfohlene Dosierung _Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) _ Die empfohlene Dosierung für Irinotecan-Enia beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). _Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) _ • Irinote Citiți documentul complet