Kymriah Zellsuspension zur Infusion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

L01XL04

INN (Internationale Bezeichnung):

tisagenlecleucelum CAR-positive viable T-cells. Contains genetically modified cells

Darreichungsform:

Zellsuspension zur Infusion

Zusammensetzung:

Beutel: tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen 1,2x10e6–6,0x10e8 pro dosi, natrium, chloridum, magnesium, acetas, gluconas, glucosum, 5-hydroxymethylfurfuralum, albuminum, N-acetyltryptophanum natricum, caprylas, aluminium, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, dimethylis sulfonum, q.s. pro 50 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Therapiebereich:

1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie,

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-10-18

Gebrauchsinformation

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Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr
Kind, auch wenn in der
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KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwi

Fachinformation

KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tisagenlecleucel: Autologe T-Zellen, die mit einem
lentiviralen Vektor, der einen gegen
CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor kodiert, ex vivo
gentechnisch modifiziert wurden.
Hilfsstoffe:
·Mehrfachelektrolyte zur Injektion, Typ 1, pH 7,4, 31,25% (v/v)
(Natriumchlorid (1,97 mg/ml),
Kaliumchlorid (0,13 mg/ml), Magnesiumchlorid (0,10 mg/ml),
Natriumacetat (1,27 mg/ml),
Natriumgluconat (1,73 mg/ml)).
·Dextrose und Natriumchlorid zur Injektion, 31,25% (v/v) (Dextrose
(16,4 mg/ml), Natriumchlorid
(1,48 mg/ml), 5'-Hydroxymethylfurfural (0,00048 mg/ml)).
·10% Dextran 40 (LMD) in 5% Dextrose zur Injektion, 10% (v/v)
(Dextran 40 (11,0 mg/ml), Dextrose
(5%) (5,0 mg/ml), 5'-Hydroxymethylfurfural (0,00048 mg/ml)).
·25% Humanalbumin, 20% (v/v) (Albumin (52,4 mg/ml), Natrium (0,676
mg/ml), Kalium
(0,016 mg/ml), N-Acetyltryptophanat (1,08 mg/ml), Caprylat (0,630
mg/ml), Aluminium (0,04 μg/ml)).
·Dimethylsulfoxid, 7,5% (v/v) (DMSO (82,5 mg/ml), Dimethylsulfon
(0,03 mg/ml)).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zellsuspension zur Infusion in bis zu drei Beuteln zur intravenösen
Anwendung (1,2 × 106 – 6,0 × 108
CAR-positive lebensfähige T-Zellen in 10 bis 50 mL). Die zelluläre
Zusammensetzung und die finale
Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen
Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen
können NK-Zellen vorhanden sein. Informationen zur Anzahl der
CAR-positiven lebensfähigen T-
Zellen/mL und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den
chargenspezifischen Begleitdokumenten
für Kymriah enthalten.
Aussehen: farblose bis leicht gelbe Zellsuspension
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kymriah ist eine gegen CD19 gerichtete autologe Immunzell-Therapie
für folgende Indikationen:
·Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten
im Alter bis zu 25 Jahren mit
akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär
ist, nach einer Transplantation
rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien