Kymriah Zellsuspension zur Infusion

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
01-03-2023

Thành phần hoạt chất:

tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen

Sẵn có từ:

Novartis Pharma Schweiz AG

Mã ATC:

L01XL04

INN (Tên quốc tế):

tisagenlecleucelum CAR-positive viable T-cells. Contains genetically modified cells

Dạng dược phẩm:

Zellsuspension zur Infusion

Thành phần:

Beutel: tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen 1,2x10e6–6,0x10e8 pro dosi, natrium, chloridum, magnesium, acetas, gluconas, glucosum, 5-hydroxymethylfurfuralum, albuminum, N-acetyltryptophanum natricum, caprylas, aluminium, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, dimethylis sulfonum, q.s. pro 50 ml.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Khu trị liệu:

1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie,

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2018-10-18

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Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
KYMRIAH®
Was ist KYMRIAH und wann wird es angewendet?
Wann darf KYMRIAH nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von KYMRIAH Vorsicht geboten?
Darf KYMRIAH während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie KYMRIAH?
Welche Nebenwirkungen kann KYMRIAH haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in KYMRIAH enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie KYMRIAH? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor bei Ihnen oder
Ihrem Kind das Arzneimittel
angewendet wird.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich beziehungsweise Ihrem Kind
verschrieben worden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
(Siehe Abschnitt «Welche
Nebenwirkungen kann Kymriah haben?»).
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben. Lesen Sie diese
sorgfältig durch und befolgen Sie
die darauf enthaltenen Anweisungen.
Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
sie aufsuchen oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr
Kind, auch wenn in der
Packungsbeilage nur Sie angesprochen werden.
KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwi
                                
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Đặc tính sản phẩm

                                KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tisagenlecleucel: Autologe T-Zellen, die mit einem
lentiviralen Vektor, der einen gegen
CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor kodiert, ex vivo
gentechnisch modifiziert wurden.
Hilfsstoffe:
·Mehrfachelektrolyte zur Injektion, Typ 1, pH 7,4, 31,25% (v/v)
(Natriumchlorid (1,97 mg/ml),
Kaliumchlorid (0,13 mg/ml), Magnesiumchlorid (0,10 mg/ml),
Natriumacetat (1,27 mg/ml),
Natriumgluconat (1,73 mg/ml)).
·Dextrose und Natriumchlorid zur Injektion, 31,25% (v/v) (Dextrose
(16,4 mg/ml), Natriumchlorid
(1,48 mg/ml), 5'-Hydroxymethylfurfural (0,00048 mg/ml)).
·10% Dextran 40 (LMD) in 5% Dextrose zur Injektion, 10% (v/v)
(Dextran 40 (11,0 mg/ml), Dextrose
(5%) (5,0 mg/ml), 5'-Hydroxymethylfurfural (0,00048 mg/ml)).
·25% Humanalbumin, 20% (v/v) (Albumin (52,4 mg/ml), Natrium (0,676
mg/ml), Kalium
(0,016 mg/ml), N-Acetyltryptophanat (1,08 mg/ml), Caprylat (0,630
mg/ml), Aluminium (0,04 μg/ml)).
·Dimethylsulfoxid, 7,5% (v/v) (DMSO (82,5 mg/ml), Dimethylsulfon
(0,03 mg/ml)).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zellsuspension zur Infusion in bis zu drei Beuteln zur intravenösen
Anwendung (1,2 × 106 – 6,0 × 108
CAR-positive lebensfähige T-Zellen in 10 bis 50 mL). Die zelluläre
Zusammensetzung und die finale
Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen
Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen
können NK-Zellen vorhanden sein. Informationen zur Anzahl der
CAR-positiven lebensfähigen T-
Zellen/mL und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den
chargenspezifischen Begleitdokumenten
für Kymriah enthalten.
Aussehen: farblose bis leicht gelbe Zellsuspension
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kymriah ist eine gegen CD19 gerichtete autologe Immunzell-Therapie
für folgende Indikationen:
·Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten
im Alter bis zu 25 Jahren mit
akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär
ist, nach einer Transplantation
rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien 
                                
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