Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Letrozol

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

L02BG04

INN (Internationale Bezeichnung):

letrozole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-12-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
_LETROZOL ABZ 2,5 MG FILMTABLETTEN_
_ _
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
beachten?
3.
Wie ist
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LETROZOL ABZ 2,5 MG _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _LETROZOL ABZ 2,5 MG _UND WIE WIRKT ES?
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder
„endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene
(weibliche
Geschlechtshormone) angeregt.
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein
an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“)
hemmt und somit das Wachstum
von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren
kann. Als Folge hören
Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine
Ausbreitung der Tumorzellen in
andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
WOFÜ

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LETROZOL ABZ 2,5 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_ _
Jede Filmtablette enthält 60,42 mg Lactose und 0,02 mg
Tartrazin-Aluminium-Farblack (E102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, normal konvexe, runde Filmtablette mit der Prägung
„93“ auf der einen und „B1“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über
5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression
der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von
_Letrozol AbZ 2,5 mg _
beträgt einmal täglich 1 Filmtablette. Bei älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit
Letrozol
_ _
so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
2
In der adjuvanten und der