Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Letrozol
TEVA GmbH (3086597)
L02BG04
letrozole
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2010-12-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN _LETROZOL ABZ 2,5 MG FILMTABLETTEN_ _ _ Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Letrozol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Letrozol AbZ 2,5 mg _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Letrozol AbZ 2,5 mg _ beachten? 3. Wie ist _Letrozol AbZ 2,5 mg _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Letrozol AbZ 2,5 mg _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _LETROZOL ABZ 2,5 MG _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST _LETROZOL ABZ 2,5 MG _UND WIE WIRKT ES? _Letrozol AbZ 2,5 mg _ enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. _Letrozol AbZ 2,5 mg _ vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt. WOFÜ Les hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _LETROZOL ABZ 2,5 MG FILMTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _ _ Jede Filmtablette enthält 60,42 mg Lactose und 0,02 mg Tartrazin-Aluminium-Farblack (E102). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Dunkelgelbe, normal konvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „93“ auf der einen und „B1“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom. • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre. • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden. • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2- negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist. Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patientinnen _ Die empfohlene Dosierung von _Letrozol AbZ 2,5 mg _ beträgt einmal täglich 1 Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich. In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Letrozol _ _ so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird. 2 In der adjuvanten und der Les hele dokumentet