Levoceti-AbZ 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levocetirizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

R06AE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Levocetirizindihydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-07-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_LEVOCETI-ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Levoceti-AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Levoceti-AbZ _
beachten?
3. Wie ist
_Levoceti-AbZ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Levoceti-AbZ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LEVOCETI-ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von
_Levoceti-AbZ_
.
_Levoceti-AbZ_
dient zur Behandlung von Allergien.
Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen
Erkrankungen wie:
-
Heuschnupfen
-
ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien
-
chronischer Nesselsucht
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEVOCETI-ABZ _BEACHTEN?
_ _
_LEVOCETI-ABZ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Ihre
NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT
ist
(schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND VOR

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEVOCETI-ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg
Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 63,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette. Die eine Seite der
Tablette besitzt die Prägung
„LC5“, die andere Seite der Tablette ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin ist angezeigt:
-
zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis
-
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die
Dosis angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte
Nierenfunktion“).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung
sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle
zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min
abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)
nach folgender Formel bestimmt werden:
2
CL
cr
=
[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
_ _
Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHMEHÄUFIGKEIT
normal
≥ 80
1 Filmtablette einmal
täglich
leicht
50-79
1 Filmtablette einmal
täglich
mäßig
30-49
1 Filmtablette einmal alle 2
Tage
schwer
< 30
1 Filmtablette einmal alle 3
Tage
terminale Niereninsuffizienz
- dialysepflichtige Patie