Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levocetirizindihydrochlorid
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2010-07-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _LEVOCETI-ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _ Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Levoceti-AbZ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Levoceti-AbZ _ beachten? 3. Wie ist _Levoceti-AbZ _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Levoceti-AbZ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _LEVOCETI-ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von _Levoceti-AbZ_ . _Levoceti-AbZ_ dient zur Behandlung von Allergien. Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie: - Heuschnupfen - ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien - chronischer Nesselsucht 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEVOCETI-ABZ _BEACHTEN? _ _ _LEVOCETI-ABZ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ihre NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min). WARNHINWEISE UND VOR Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _LEVOCETI-ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Levocetirizin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 63,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette. Die eine Seite der Tablette besitzt die Prägung „LC5“, die andere Seite der Tablette ist glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levocetirizin ist angezeigt: - zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis - zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette). Ältere Patienten Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“). Eingeschränkte Nierenfunktion Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL cr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden: 2 CL cr = [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) 72 x Serumkreatinin (mg/dl) _ _ Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion GRUPPE KREATININ-CLEARANCE (ML/MIN) DOSIS UND EINNAHMEHÄUFIGKEIT normal ≥ 80 1 Filmtablette einmal täglich leicht 50-79 1 Filmtablette einmal täglich mäßig 30-49 1 Filmtablette einmal alle 2 Tage schwer < 30 1 Filmtablette einmal alle 3 Tage terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patie Perskaitykite visą dokumentą