Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
DogsAlleviation vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Za zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedski in operaciji mehkega tkiva. CatsAlleviation vnetja in bolečine v kronično mišično-skeletne motnje pri mačkah. Za zmanjšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva. CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. HorsesFor uporabo v lajšanje vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-02-10
81 B. NAVODILO ZA UPORABO 82 NAVODILO ZA UPORABO Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan H18 W620 Ireland Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Združeno kraljestvo 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Loxicom 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse meloksikam 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: Meloksikam 0,5 mg Natrijev benzoat 1,5 mg 4. INDIKACIJE Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri brejih in živalih v obdobju laktacije. Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitev, oslabljeno delovanje jeter, srca ali ledvic ter hemoragične motnje. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov. 83 6. NEŽELENI UČINKI Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in odpoved ledvic. Zelo redko (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah prebavil in zvišani ravni jetrnih encimov. Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni. Če se pojavijo neželeni učinki, je zdravljenje treba prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Meloksikam 0,5 mg POMOŽNAE SNOVI: Natrijev benzoat 1,5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija. Bledo rumena suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri brejih in živalih v obdobju laktacije. Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitev, oslabljeno delovanje jeter, srca ali ledvic ter hemoragične motnje. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih se izogibamo dajanju zdravila zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice. To zdravilo za pse se ne sme uporabljati pri mačkah zaradi različnih odmernih brizg. Pri mačkah je treba uporabiti Loxicom 0,5 mg/ml peroralno suspenzijo za mačke. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR) naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6. NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, dris Lesen Sie das vollständige Dokument