Mucosiffa

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bovines Pestivirus, Stamm Oregon C24V, lebend

Verfügbar ab:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC-Code:

QI02AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Bovine Pestivirus, strain Oregon C24V, live

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Bovines Pestivirus, Stamm Oregon C24V, lebend (35235) 3162,2777 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-03-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Mucosiffa
®
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf, Deutschland
_ _
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
oder
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mucosiffa
®
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Lyophilisat:
Lebendes, attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus), BVDV-1,
zytopathogener Stamm Oregon C24V)
10
3,5
− 10
6,0
GKID
50
*
(Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
.................................. 2 ml
*GKID
50
: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen
Virusdiarrhoe/Mucosal
Disease (BVD/MD) zur Reduktion der Infektionen, der klinischen
Symptome sowie der
Virusausscheidung in Menge und Dauer.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach der Immunisierung
Dauer der Immunität:
1 Jahr (serologisch).
Zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhinderung der Geburt
persistent infizierter
Kälber, verursacht durch transplazentare Infektion des Fetus mit
BVDV-1 (fetaler Schutz).
Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine
Testinfektion mit einem
BVD-Virus des Genotyps 1 an tragenden Rindern 18 Wochen nach Impfung
mit Mucosiffa.
Bei allen Feten der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde
BVDV-1 nachgewiesen. Alle
Feten der geimpften Muttertiere waren BVDV-frei.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten
b

Fachinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.03518.01.1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mucosiffa, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Lyophilisat:
Lebendes, attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus), BVDV-1,
zytopathogener Stamm Oregon C24V
10
3,5
− 10
6,0
GKID
50
*
(Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
2 ml
*GKID
50
: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen
Virusdiarrhoe/Mucosal Disease
(BVD/MD) zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie
der Virusausscheidung in
Menge und Dauer.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach der Immunisierung
Dauer der Immunität:
1 Jahr (serologisch).
Zur
Immunisierung
weiblicher
Rinder
zur
Verhinderung
der
Geburt
persistent
infizierter
Kälber,
verursacht durch transplazentare Infektion des Fetus mit BVDV-1
(fetaler Schutz).
Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine
Testinfektion mit einem BVD-
Virus des Genotyps 1 an tragenden Rindern 18 Wochen nach Impfung mit
Mucosiffa. Bei allen Feten
der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-1 nachgewiesen.
Alle Feten der geimpften
Muttertiere waren BVDV-frei.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten
befallenen Tieren.
Zulassungsnummer: PEI.V.03518.01.1
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
Die
wichtigsten
Maßnahmen
bei
der
Eradikation
der
BVD/MD
sind
die
Identifikation
und
das
Ausmerzen persistent infizierter Tiere. Die sichere Diagnose ein