מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bovines Pestivirus, Stamm Oregon C24V, lebend
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI02AD02
Bovine Pestivirus, strain Oregon C24V, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bovines Pestivirus, Stamm Oregon C24V, lebend (35235) 3162,2777 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
intramuskuläre Anwendung
Rind
verlängert
2008-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Mucosiffa ® Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 40472 Düsseldorf, Deutschland _ _ Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankreich oder CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mucosiffa ® Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Lyophilisat: Lebendes, attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus), BVDV-1, zytopathogener Stamm Oregon C24V) 10 3,5 − 10 6,0 GKID 50 * (Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3) SONSTIGE BESTANDTEILE: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke .................................. 2 ml *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease (BVD/MD) zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusausscheidung in Menge und Dauer. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Immunisierung Dauer der Immunität: 1 Jahr (serologisch). Zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber, verursacht durch transplazentare Infektion des Fetus mit BVDV-1 (fetaler Schutz). Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine Testinfektion mit einem BVD-Virus des Genotyps 1 an tragenden Rindern 18 Wochen nach Impfung mit Mucosiffa. Bei allen Feten der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-1 nachgewiesen. Alle Feten der geimpften Muttertiere waren BVDV-frei. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten b קרא את המסמך השלם
Zulassungsnummer: PEI.V.03518.01.1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mucosiffa, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Lyophilisat: Lebendes, attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus), BVDV-1, zytopathogener Stamm Oregon C24V 10 3,5 − 10 6,0 GKID 50 * (Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3) SONSTIGE BESTANDTEILE: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 2 ml *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease (BVD/MD) zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusausscheidung in Menge und Dauer. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Immunisierung Dauer der Immunität: 1 Jahr (serologisch). Zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber, verursacht durch transplazentare Infektion des Fetus mit BVDV-1 (fetaler Schutz). Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine Testinfektion mit einem BVD- Virus des Genotyps 1 an tragenden Rindern 18 Wochen nach Impfung mit Mucosiffa. Bei allen Feten der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-1 nachgewiesen. Alle Feten der geimpften Muttertiere waren BVDV-frei. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren. Zulassungsnummer: PEI.V.03518.01.1 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde Tiere impfen. Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der BVD/MD sind die Identifikation und das Ausmerzen persistent infizierter Tiere. Die sichere Diagnose ein קרא את המסמך השלם