NAT-ERLOTINIB TABLET
Land: Kanada
Sprache: Englisch
Quelle: Health Canada
Fachinformation
(SPC)
15-07-2020
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Wirkstoff:
ERLOTINIB (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE)
Verfügbar ab:
NATCO PHARMA (CANADA) INC
ATC-Code:
L01EB02
INN (Internationale Bezeichnung):
ERLOTINIB
Dosierung:
150MG
Darreichungsform:
TABLET
Zusammensetzung:
ERLOTINIB (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE) 150MG
Verabreichungsweg:
ORAL
Einheiten im Paket:
15G/50G
Verschreibungstyp:
Prescription
Therapiebereich:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Produktbesonderheiten:
Active ingredient group (AIG) number: 0151203003; AHFS:
Berechtigungsstatus:
APPROVED
Berechtigungsdatum:
2018-12-14
Fachinformation
PRODUCT MONOGRAPH
PR
NAT-ERLOTINIB
Erlotinib hydrochloride tablets
25 mg, 100 mg and 150 mg
erlotinib
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor
Protein Kinase Inhibitor (L01XE03)
Natco Pharma (Canada) Inc.
2000 Argentia Road, Plaza 1,
Suite 200
Mississauga, Ontario, Canada
L5N 1P7
Date of Revision:
July15, 2020
SUBMISSION CONTROL NO: 238581
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
......................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
....................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
....................................................................................................
9
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................
16
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................
18
OVERDOSAGE
.................................................................................................................
20
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................. 20
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................
22
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
........................................................................
22
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................. 23
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................
24
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................
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