NIKLOD

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

ACIDO CLODRONICO

Verfügbar ab:

I.B.N. SAVIO S.R.L

ATC-Code:

M05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

ACIDO CLODRONICO

Einheiten im Paket:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTAB

Klasse:

N

Therapiebereich:

ACIDO CLODRONICO

Produktbesonderheiten:

034292021 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 12 FIALE 3,3 ML - Revocato; 034292033 - 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE 10 ML - Autorizzato; 034292019 - 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA 6 FIALE DA 3,3 ML - Autorizzato; 034292096 - 200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA 6 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034292084 - 200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA 3 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034292110 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 034292108 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 1 FIALA IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIKLOD 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA
NIKLOD 200 MG + 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA
ACIDO CLODRONICO - LIDOCAINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NIKLOD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NIKLOD
3.
Come usare NIKLOD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NIKLOD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NIKLOD E A COSA SERVE
NIKLOD è un medicinale che contiene acido clodronico, che appartiene
ad un gruppo di medicinali per il
trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
NIKLOD è utilizzato negli adulti per il trattamento:
-
della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi
tumorali);
-
di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
-
dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo
primario).
È inoltre utilizzato nelle donne
per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle
ossa
(osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente
del ciclo mestruale).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NIKLOD
NON USI NIKLOD
-
Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a NIKLOD.
-
Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo
amidico, come ad esempio:
bu

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Ogni fiala contiene:
Principi attivi:
disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico)
mg 100
lidocaina cloridrato
mg 33
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Ogni fiala contiene:
Principi attivi:
disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico)
mg 200
lidocaina cloridrato
mg 40
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con clodronato
è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
POSOLOGIA
OSTEOLISI TUMORALI, MIELOMA MULTIPLO E IPERPARATIROIDISMO PRIMARIO
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e
può quindi essere adattato alle
necessità del singolo paziente.
a)
Fase di attacco
_NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione _
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta
per 3-8 giorni in relazione
all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia,
idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato
per soluzione per infusione
vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e Foglio Illustrativo.
b)
Fase di mantenimento
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare
per 2-3 settimane o, in alternativa, può essere preso in
considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso
orale. NIK