Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ACIDO CLODRONICO
I.B.N. SAVIO S.R.L
M05BA02
ACIDO CLODRONICO
"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTAB
N
ACIDO CLODRONICO
034292021 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 12 FIALE 3,3 ML - Revocato; 034292033 - 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE 10 ML - Autorizzato; 034292019 - 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA 6 FIALE DA 3,3 ML - Autorizzato; 034292096 - 200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA 6 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034292084 - 200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA 3 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034292110 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 034292108 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 1 FIALA IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NIKLOD 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA NIKLOD 200 MG + 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA ACIDO CLODRONICO - LIDOCAINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NIKLOD 3. Come usare NIKLOD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NIKLOD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NIKLOD E A COSA SERVE NIKLOD è un medicinale che contiene acido clodronico, che appartiene ad un gruppo di medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati. NIKLOD è utilizzato negli adulti per il trattamento: - della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali); - di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo); - dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario). È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NIKLOD NON USI NIKLOD - Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a NIKLOD. - Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio: bu Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina Ogni fiala contiene: Principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) mg 100 lidocaina cloridrato mg 33 NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina Ogni fiala contiene: Principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) mg 200 lidocaina cloridrato mg 40 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. POSOLOGIA OSTEOLISI TUMORALI, MIELOMA MULTIPLO E IPERPARATIROIDISMO PRIMARIO Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco _NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione _ 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo. b) Fase di mantenimento NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, può essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. NIK Izlasiet visu dokumentu