Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ÓLEO DE PEIXE
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
NUTRIENTES PARENTERAIS
FISH OIL
NUTRIENTES PARENTERAIS
100 MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 50 ML - 1004199420015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL; 100 MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 50 ML - 1004199420023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL; 100 MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 100 ML - 1004199420031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL; 100 MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 100 ML - 1004199420041 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL
Válido
2003-05-27
Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 1 OMEGAVEN FRESENIUS KABI EMULSÃO INJETÁVEL 100 MG/ ML Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 2 MODELO DE BULA OMEGAVEN ® ÓLEO DE PEIXE FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Emulsão injetável - 100 mg/ mL FRASCO DE VIDRO COM 50 ML OU 100 ML USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada 100 ml contém: óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo: ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 - 3,09 g ácido mirístico 0,1 - 0,6 g ácido palmítico 0,25 - 1,0 g ácido palmitoléico 0,3 - 0,9 g ácido esteárico 0,05 - 0,2 g ácido oléico 0,6 - 1,3 g ácido linoléico 0,1 - 0,7 g ácido linolênico ≤ 0,2 g ácido octadecatetraenóico 0,05 - 0,65 g ácido eicosaenóico 0,05 - 0,3 g ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g ácido docosaenóico ≤ 0,15 g ácido docosapentaenóico 0,15 - 0,45 g racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g Excipientes q.s.p 100,0 mL Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção. Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7 Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa) pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no OMEGAVEN ® , são parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a Lesen Sie das vollständige Dokument
Omegaven BU 06_PS 1 OMEGAVEN FRESENIUS KABI EMULSÃO INJETÁVEL 100 MG/ ML Omegaven BU 06_PS 2 OMEGAVEN ® ÓLEO DE PEIXE FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Emulsão injetável - 100 mg/mL FRASCO DE VIDRO COM 50 ML OU 100 ML USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada 100 ml contém: óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo: ácido eicosapentaenoico (EPA) 1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenoico (DHA) 1,44 - 3,09 g ácido mirístico 0,1 - 0,6 g ácido palmítico 0,25 - 1,0 g ácido palmitoleico 0,3 - 0,9 g ácido esteárico 0,05 - 0,2 g ácido oleico 0,6 - 1,3 g ácido linoleico 0,1 - 0,7 g ácido linolênico 0,2 g ácido octadecatetraenoico 0,05 - 0,65 g ácido eicosaenoico 0,05 - 0,3 g ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g ácido docosaenoico 0,15 g ácido docosapentaenoico 0,15 - 0,45 g racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g Excipientes q.s.p 100,0 mL Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injetáveis. Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7 Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado à suplementação de nutrição parenteral com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenoico e o ácido docosahexaenoico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A maioria dos estudos clínicos com OMEGAVEN ® foi realizada em pacientes pós-operatórios após vários tipos de cirurgia. Heller et al. 01 demonstraram que um grande número de pacientes (n=661) tratados com terapia de nutrição parenteral (TNP) contendo OMEGAVEN ® apresentou mais efeitos favoráveis na sobrevida, na taxa de infecção e no tempo de permanência quando administradas doses entre 0,1-0,2 g de lipídios / kg/dia. Estudos clínicos em pacientes com sepse, efeitos favoráveis podem ser observados quando OMEGAVEN ® é adminis Lesen Sie das vollständige Dokument