OMEGAVEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ÓLEO DE PEIXE

Disponível em:

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Código ATC:

NUTRIENTES PARENTERAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FISH OIL

Área terapêutica:

NUTRIENTES PARENTERAIS

Resumo do produto:

100 MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 50 ML  - 1004199420015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL; 100 MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 50 ML  - 1004199420023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL; 100 MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 100 ML  - 1004199420031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL; 100 MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 100 ML  - 1004199420041 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - EMULSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2003-05-27

Folheto informativo - Bula

Omegaven BU 05_P
Incl Local Emb_Jan/16
1
OMEGAVEN
FRESENIUS KABI
EMULSÃO INJETÁVEL
100 MG/ ML
Omegaven BU 05_P
Incl Local Emb_Jan/16
2
MODELO DE BULA
OMEGAVEN
®
ÓLEO DE PEIXE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Emulsão injetável - 100 mg/ mL
FRASCO DE VIDRO COM 50 ML OU 100 ML
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 ml contém:
óleo de peixe altamente refinado
10,0 g (10%)
contendo:
ácido eicosapentaenóico (EPA)
1,25 - 2,82 g
ácido docosahexaenóico (DHA)
1,44 - 3,09 g
ácido mirístico
0,1 - 0,6 g
ácido palmítico
0,25 - 1,0 g
ácido palmitoléico
0,3 - 0,9 g
ácido esteárico
0,05 - 0,2 g
ácido oléico
0,6 - 1,3 g
ácido linoléico
0,1 - 0,7 g
ácido linolênico
≤
0,2 g
ácido octadecatetraenóico
0,05 - 0,65 g
ácido eicosaenóico
0,05 - 0,3 g
ácido araquidônico
0,1 - 0,4 g
ácido docosaenóico
≤
0,15 g
ácido docosapentaenóico
0,15 - 0,45 g
racealfatocoferol
0,015 - 0,0296 g
Excipientes q.s.p
100,0 mL
Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato
de sódio e água para injeção.
Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL
Valor de pH: 7,5 a 8,7
Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L
Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras
importantes na manutenção do
estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa)
pela via parenteral (dentro dos vasos
sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente
pelo intestino) é impossível, insuficiente
ou contraindicada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no OMEGAVEN
®
, são parcialmente incorporados ao
líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos
do corpo. Estas gorduras são
importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e
também da síntese de mediadores
lipídicos. O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode
promover efeitos que impedem a

Características técnicas

Omegaven BU 06_PS
1
OMEGAVEN
FRESENIUS KABI
EMULSÃO INJETÁVEL
100 MG/ ML
Omegaven BU 06_PS
2
OMEGAVEN
®
ÓLEO DE PEIXE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Emulsão injetável - 100 mg/mL
FRASCO DE VIDRO COM 50 ML OU 100 ML
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 ml contém:
óleo de peixe altamente refinado
10,0 g (10%)
contendo:
ácido eicosapentaenoico (EPA)
1,25 - 2,82 g
ácido docosahexaenoico (DHA)
1,44 - 3,09 g
ácido mirístico
0,1 - 0,6 g
ácido palmítico
0,25 - 1,0 g
ácido palmitoleico
0,3 - 0,9 g
ácido esteárico
0,05 - 0,2 g
ácido oleico
0,6 - 1,3 g
ácido linoleico
0,1 - 0,7 g
ácido linolênico

0,2 g
ácido octadecatetraenoico
0,05 - 0,65 g
ácido eicosaenoico
0,05 - 0,3 g
ácido araquidônico
0,1 - 0,4 g
ácido docosaenoico

0,15 g
ácido docosapentaenoico
0,15 - 0,45 g
racealfatocoferol
0,015 - 0,0296 g
Excipientes q.s.p
100,0 mL
Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato
de sódio e água para injetáveis.
Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL
Valor de pH: 7,5 a 8,7
Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L
Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à suplementação de nutrição
parenteral com ácidos graxos ômega-3 de
cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenoico e o ácido
docosahexaenoico, quando a nutrição
oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A maioria dos estudos clínicos com
OMEGAVEN
®
foi realizada em pacientes pós-operatórios após vários
tipos de cirurgia. Heller et al.
01
demonstraram que um grande número de pacientes (n=661) tratados com
terapia de nutrição parenteral (TNP) contendo
OMEGAVEN
®
apresentou mais efeitos favoráveis na
sobrevida, na taxa de infecção e no tempo de permanência quando
administradas doses entre 0,1-0,2 g de
lipídios / kg/dia.
Estudos clínicos em pacientes com sepse, efeitos favoráveis podem
ser observados quando
OMEGAVEN
®
é
adminis