ONIRIA 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

zolpidem

Verfügbar ab:

Italfarmaco S.p.A.

ATC-Code:

N05CF02

INN (Internationale Bezeichnung):

zolpidem

Einheiten im Paket:

1x30ml üvegben

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 30 ml üvegben - OGYI-T-21696 / 01 - V - TT - igen

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2011-04-26

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONIRIA 10 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
ZOLPIDEM-TARTARÁT
FELNŐTTEKNEK
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oniria és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oniria alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oniriát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oniriát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONIRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oniria hatóanyaga a zolpidem-tartarát. A zolpidem-tartarát az
altatószerek (hipnotikumok)
csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer hatását az agyban fejti ki
és segít Önnek elaludni.
Az Oniriát a felnőtt beteget erősen megviselő súlyos
álmatlanság rövid ideig tartó kezelésére
használják.
Az Oniria nem alkalmas hosszú ideig tartó mindennapos alkalmazásra.
Kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak, miért írták fel
Önnek ezt a gyógyszert.
2.
TUDNIVALÓK AZ ONIRIA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ONIRIÁT

ha allergiás a zolpidem-tartarátra, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés,
légzési neh

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ONIRIA 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg zolpidem-tartarát (8,03 mg zolpidemmel ekvivalens)
milliliterenként (25 csepp).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat, pH=3,5-4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Álmatlanság rövid idejű kezelése olyan felnőttek esetében,
akiknél az elesettséget okoz, vagy
rendkívül nagy stressznek teszi ki a beteget.
Benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű gyógyszerek alkalmazása az
álmatlanság klinikailag
releváns súlyossága esetén javallott, ha a betegség
munkaképtelenné tesz, vagy a beteg életét
rendkívüli mértékben zavarja, életminőségét rontja.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az üveg cseppentővel van ellátva; 1 ml oldat 25 cseppnek felel meg,
amely 10 mg zolpidem-tartaráttal
ekvivalens.
Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania. A kezelés
időtartama általában néhány naptól két
hétig terjed, a maximum, beleértve a dózismegvonási időszakot is,
négy hét. A megvonási eljárást
egyénre kell szabni.
Ugyanúgy, mint az összes hipnotikum esetében, a hosszú ideig
tartó kezelés nem ajánlott, és egy keze-
lés időtartama nem haladhatja meg a négy hetet.
Néhány esetben a maximális kezelési időtartamon túli kezelés
válhat szükségessé; ha ez a helyzet, a
kezelést csak a beteg állapotának újraértékelésével szabad
folytatni.
Felnőttek
A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap
éjjel nem ismételhető.
Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg (25 csepp), amit
közvetlenül lefekvéskor kell bevenni. A
zolpidem legkisebb hatásos adagját kell alkalmazni és a 10 mg-ot
nem szabad átlépni.
Időskorúak, valamint legyengült betegek
Időskorúak, valamint legyengült betegek számára, akik
különösen érzékenyek lehetnek a zolpidem
hatásaira, 5 mg napi dóz