Pantoprazol bioeq pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Germany GmbH (8143495)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O (24848) 45,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-09-28

Gebrauchsinformation

Seite
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Pantoprazol bioeq pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Pantoprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Pantoprazol und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol beachten?
3.
Wie ist Pantoprazol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pantoprazol aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PANTOPRAZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pantoprazol
ist
ein
selektiver
„Protonenpumpenhemmer“,
ein
Arzneimittel,
das
die
Säuremenge in Ihrem Magen vermindert. Es wird zur Behandlung von
Erkrankungen des
Magens und des Darms angewendet.
Diese Zubereitung wird in eine Vene injiziert. Sie werden es nur
erhalten, wenn Ihr Arzt der
Meinung ist, dass eine Pantoprazol-Injektion derzeit besser für Sie
ist als Pantoprazol-
Tabletten. Sobald dies möglich ist, werden die Injektionen durch
Tabletten ersetzt.
PANTOPRAZOL BIOEQ PHARMA 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG WIRD
ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
- Refluxösophagitis (Säurereflux). Eine Entzündung der Speiseröhre
(die den Mund mit dem
Magen verbindet) begleitet von Aufstoßen von Magensäure.
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere eine Magensäureüberproduktion
hervorrufen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pantoprazol bioeq 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als
Pantoprazol-Natrium-1,5 H
2
O).
Sonstiger
Bestandteil:
Jede
Durchstechflasche
enthält
5,0
mg
Natriumcitrat
sowie
Natriumhydroxid-Lösung (3,8%).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je
Durchstechflasche, d. h. es
ist praktisch „natriumfrei“.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weiße oder fast weiße, uniforme, poröse Masse.
Zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
mit
10
ml
0,9 %
Natriumchlorid-Lösung
rekonstituiert beträgt der pH etwa 10 und die Osmolarität ist ca.
382 mOsm/kg.
Zur Herstellung einer Injektionslösung mit weiteren 100 ml 5 %
Glucose-Lösung rekonstituiert
beträgt der pH etwa 9 bzw. 8.5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Refluxösophagitis
•
Magengeschwür (Ulcus ventriculi) und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus
duodeni)
•
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer
pathologischen
Hypersekretion von Magensäure einhergehen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Verabreichung dieses Arzneimittel muss durch medizinisch
geschultes Personal und unter
entsprechender medizinischer Aufsicht erfolgen.
Die intravenöse Gabe von Pantoprazol wird nur empfohlen, wenn eine
orale Medikation nicht
angezeigt ist. Es liegen Erfahrungen zu einer intravenösen Anwendung
über bis zu 7 Tage vor.
Daher sollte sobald eine orale Therapie möglich ist, die Behandlung
mit Pantoprazol i.v.
beendet und stattdessen 40 mg Pantoprazol i.o. verabreicht werden.
_Empfohlene Dosierung _
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis
Es wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer
Durchstechflasche (40mg Pantoprazol)
einmal täglich empfohlen.
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Zollinger-Ellison-Syndrom