Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Amneal Pharma Germany GmbH (8143495)
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O (24848) 45,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-09-28
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pantoprazol bioeq pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Pantoprazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Pantoprazol und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol beachten? 3. Wie ist Pantoprazol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pantoprazol aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PANTOPRAZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pantoprazol ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Säuremenge in Ihrem Magen vermindert. Es wird zur Behandlung von Erkrankungen des Magens und des Darms angewendet. Diese Zubereitung wird in eine Vene injiziert. Sie werden es nur erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine Pantoprazol-Injektion derzeit besser für Sie ist als Pantoprazol- Tabletten. Sobald dies möglich ist, werden die Injektionen durch Tabletten ersetzt. PANTOPRAZOL BIOEQ PHARMA 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: - Refluxösophagitis (Säurereflux). Eine Entzündung der Speiseröhre (die den Mund mit dem Magen verbindet) begleitet von Aufstoßen von Magensäure. - Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere eine Magensäureüberproduktion hervorrufen Leggi il documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pantoprazol bioeq 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-1,5 H 2 O). Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält 5,0 mg Natriumcitrat sowie Natriumhydroxid-Lösung (3,8%). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weiße oder fast weiße, uniforme, poröse Masse. Zur Herstellung einer Injektionslösung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert beträgt der pH etwa 10 und die Osmolarität ist ca. 382 mOsm/kg. Zur Herstellung einer Injektionslösung mit weiteren 100 ml 5 % Glucose-Lösung rekonstituiert beträgt der pH etwa 9 bzw. 8.5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Refluxösophagitis • Magengeschwür (Ulcus ventriculi) und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni) • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Verabreichung dieses Arzneimittel muss durch medizinisch geschultes Personal und unter entsprechender medizinischer Aufsicht erfolgen. Die intravenöse Gabe von Pantoprazol wird nur empfohlen, wenn eine orale Medikation nicht angezeigt ist. Es liegen Erfahrungen zu einer intravenösen Anwendung über bis zu 7 Tage vor. Daher sollte sobald eine orale Therapie möglich ist, die Behandlung mit Pantoprazol i.v. beendet und stattdessen 40 mg Pantoprazol i.o. verabreicht werden. _Empfohlene Dosierung _ Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis Es wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche (40mg Pantoprazol) einmal täglich empfohlen. Seite 1 Zollinger-Ellison-Syndrom Leggi il documento completo