Piperacillin/Tazobactam-Teva 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Piperacillin-Natrium; Tazobactam-Natrium

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

J01CR05

INN (Internationale Bezeichnung):

Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Piperacillin-Natrium (19124) 4,17 Gramm; Tazobactam-Natrium (26075) 0,5366 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-09-20

Gebrauchsinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-TEVA_
_®_
_ 4G/0,5G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 4 g und Tazobactam
(als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
Jede Durchstechflasche enthält 216 mg Natrium entsprechend 9,4 mmol.
Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
-
Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomiale und
ventilatorassoziierte Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen
bei diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender
Zusammenhang vermutet wird.
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann angewendet werden bei der Behandlung von
neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine
bakterielle Infektion besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von
Extended-Beta-Lactamase (ESBL)-
produzierenden
_E. coli_
und
_K. pneumoniae_
(Ceftriaxon nicht-empfindlich) wird bei
erwachsenen Patienten nicht empfohlen, siehe Abschnitt 5.1.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
2
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind
zu berücksichtigen.
4.2
D

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-TEVA_
_®_
_ 4G/0,5G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 4 g und Tazobactam
(als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
Jede Durchstechflasche enthält 216 mg Natrium entsprechend 9,4 mmol.
Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
-
Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomiale und
ventilatorassoziierte Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen
bei diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender
Zusammenhang vermutet wird.
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann angewendet werden bei der Behandlung von
neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine
bakterielle Infektion besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von
Extended-Beta-Lactamase (ESBL)-
produzierenden
_E. coli_
und
_K. pneumoniae_
(Ceftriaxon nicht-empfindlich) wird bei
erwachsenen Patienten nicht empfohlen, siehe Abschnitt 5.1.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
2
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind
zu berücksichtigen.
4.2
D