Piperacillin/Tazobactam-Teva 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Piperacillin-Natrium; Tazobactam-Natrium

Boleh didapati daripada:

TEVA GmbH (3086597)

Kod ATC:

J01CR05

INN (Nama Antarabangsa):

Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Piperacillin-Natrium (19124) 4,17 Gramm; Tazobactam-Natrium (26075) 0,5366 Gramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2011-09-20

Risalah maklumat

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-TEVA_
_®_
_ 4G/0,5G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 4 g und Tazobactam
(als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
Jede Durchstechflasche enthält 216 mg Natrium entsprechend 9,4 mmol.
Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
-
Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomiale und
ventilatorassoziierte Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen
bei diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender
Zusammenhang vermutet wird.
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann angewendet werden bei der Behandlung von
neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine
bakterielle Infektion besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von
Extended-Beta-Lactamase (ESBL)-
produzierenden
_E. coli_
und
_K. pneumoniae_
(Ceftriaxon nicht-empfindlich) wird bei
erwachsenen Patienten nicht empfohlen, siehe Abschnitt 5.1.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
2
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind
zu berücksichtigen.
4.2
D

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-TEVA_
_®_
_ 4G/0,5G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 4 g und Tazobactam
(als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
Jede Durchstechflasche enthält 216 mg Natrium entsprechend 9,4 mmol.
Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
-
Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomiale und
ventilatorassoziierte Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen
bei diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender
Zusammenhang vermutet wird.
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann angewendet werden bei der Behandlung von
neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine
bakterielle Infektion besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von
Extended-Beta-Lactamase (ESBL)-
produzierenden
_E. coli_
und
_K. pneumoniae_
(Ceftriaxon nicht-empfindlich) wird bei
erwachsenen Patienten nicht empfohlen, siehe Abschnitt 5.1.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
_Piperacillin/Tazobactam-Teva_
_®_
kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
2
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind
zu berücksichtigen.
4.2
D