Porcilis PRRS

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intradermale Anwendung; Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus, Stamm DV, lebend

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QI09AD03

INN (Internationale Bezeichnung):

Porcine Reproductive and respiratory syndrome Virus strain DV, live

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

intradermale Anwendung (Schwein) - -; Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus, Stamm DV, lebend (35332) 0,6021 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

intradermale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-11-03

Gebrauchsinformation

VRA A/022_WS/2294
GI Porcilis PRRS ID-DE+AT 071222
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 2 ml (intramuskuläre Injektion) bzw. 0,2 ml
(intradermale Verabreichung) des
rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV
4,0 – 6,3 log
10
GKID
50
*
*GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
ADJUVANS:
D,L-α-Tocopherolacetat
75 mg/ml
Aussehen:
Lyophilisat: hellgelbes bis weißes Lyophilisat.
Lösungsmittel: weiße Lösung.
3.
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer
PRRS-Virus-kontaminierten
Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit
europäischen Stämmen des PRRS-
Virus.
SPEZIFISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Mastschweinen ist die Schädigung des Respirationstrakts durch das
Virus von größter Bedeutung.
In Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen - insbesondere bei
Ferkeln, die im Alter von 6
Wochen geimpft wurden - bis zum Ende der Mastperiode eine signifikante
Verbesserung der
Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS–Infektion
sowie verbesserte
Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden.
Für Muttersauen ist die Schädigung des Reproduktionstrakts durch das
Virus von größter Bedeutung.
Bei geimpften Schweinen konnte in PRRS-Virus-kontaminierter Umgebung
eine deutliche
Verbesserung der Reproduktionsleistung sowie eine Verringerung der
transplazentaren
Virusübertragung nach einer Belastungsinfektion beobachtet werden.
Beginn der Immunität: 28 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht in Beständen anwenden, in denen das Vorkommen von europäischem
PRRS-Virus mittels
zuverlässiger Untersuchungsmethoden nicht nachgewiesen wurde.
VRA A/022_WS/2294
GI Porcilis PRRS ID-DE+AT 071222
2
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhi

Fachinformation

VRA A/022_WS/2294
SPC Porcilis PRRS ID-DE+AT 061222
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 2 ml (intramuskuläre Injektion) bzw. 0,2 ml
(intradermale Verabreichung) des
rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV
4,0 – 6,3 log
10
GKID
50
*
*GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
ADJUVANS
:
D,L-α-Tocopherolacetat
75 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER
BESTANDTEILE
_Lyophilisat: _
Kulturmedium
Stabilisator CD#279 mit chemisch definierter Zusammensetzung
(patentiert)
_Lösungsmittel: _
Polysorbat 80
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatrium-hydrogenphosphat-Dihydrat
Simeticon
Wasser für Injektionszwecke
Lyophilisat: hellgelbes bis weißes Lyophilisat.
Lösungsmittel: weiße Lösung.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer
PRRS-Virus-kontaminierten
Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit
europäischen Stämmen des PRRS-
Virus.
SPEZIFISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Mastschweinen ist die Schädigung des Respirationstrakts durch das
Virus von größter Bedeutung.
In Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen - insbesondere bei
Ferkeln, die im Alter von 6
Wochen geimpft wurden - bis zum Ende der Mastperiode eine signifikante
Verbesserung der
VRA A/022_WS/2294
SPC Porcilis PRRS ID-DE+AT 061222
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Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS–Infektion
sowie verbesserte
Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden.
Für Muttersauen ist die Schädigung des Reproduktionstrakts durch das
Virus von größter Bedeutung.
Bei geimpften Schweinen konnte in PRRS-Virus-kontaminierter Umgebung
eine deutliche
Verbesserung der Reproduktionsleistung sowie eine Verri