Propofol-ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propofol

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Zusammensetzung:

Propofol (22898) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-04-09

Gebrauchsinformation

 
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender 

_PROPOFOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION UND INFUSION _

Wirkstoff: Propofol 20 mg/ml 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. 
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie. 
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 
1. Was ist _Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von _Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ beachten? 
3. Wie ist _Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ anzuwenden? 
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. Wie ist _Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ aufzubewahren? 
6. Weitere Informationen 
1. WAS IST _PROPOFOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
_Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ ist ein intravenöses Allgemeinanästhetikum (Mittel
zur Ausschaltung 
des Bewusstseins bei einer Operation, das in eine Vene gespritzt
wird). 

_Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ wird angewendet zur 
-  Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose 
-  Beruhigung von beatmeten Patienten im Rahmen der
Intensivbehandlung 
2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PROPOFOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML_ 
BEACHTEN? 
_Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PROPOFOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION UND INFUSION _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 20 mg Propofol.
Jede Ampulle zu 20 ml enthält 400 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 2000 mg Propofol.
Sonstiger Bestandteil: 1 ml enthält 100 mg raffiniertes
Sojabohnenöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion und Infusion
Isotonische, weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur intravenösen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ ist ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur:
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern über 3 Jahre.
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
-
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern
über 3 Jahren
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung von _Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ ist von einem erfahrenen Anästhesisten
aufgrund des Körpergewichts und der Empfindlichkeit des Patienten
sowie der
Begleitmedikationen individuell zu bestimmen. Propofol ist ein
kurzwirkendes intravenöses
Anästhetikum und wurde bereits in Verbindung mit Spinal- und
Epiduralanästhesien
angewendet.
Es wird empfohlen, Propofol unter Überwachung der Reaktion des
Patienten zu titrieren, bis die
klinischen Anzeichen den Eintritt der Bewusstlosigkeit anzeigen.
2
Der Inhalt einer Ampulle oder einer Durchstechflasche
_Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg/ml_ ist zur
Einmalanwendung bei einem Patienten bestimmt.

Narkoseeinleitung:
_Erwachsene:_
Bei Erwachsenen unter 55 Jahren beträgt die Dosierung 1,5-2,5 mg/kg
Körpergewicht. Bei
gesunden Erwac