Protamin ME 1000 I.E./ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Protaminhydrochlorid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

V03AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

Protamine hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Protaminhydrochlorid (10527) 5000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-12-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTAMIN ME 1000 I.E./ML
Injektionslösung
Protaminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Protamin ME 1000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml
beachten?
3.
Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTAMIN ME 1000 I.E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Protamin ME 1000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin
angewendet.
ANWENDUNGSGEBIETE
Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:
-
Extrakorporaler Zirkulation
-
Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen
-
Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie
oder extrakorporalen
Membranoxygenierung (ECMO)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMIN ME 1000 I.E./ML
BEACHTEN?
PROTAMIN ME 1000 I.E./ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachp

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protamin ME 1000 I.E./ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg Protaminhydrochlorid/5 ml
Protamin ME 1000 I.E./ml (Ampullen zu 5 ml) enthält in 1 ml eine
Menge Protaminhydrochlorid, die
1000 I.E. Heparin neutralisiert.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriumchlorid 41,0 mg/5 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Protamin ME 1000 I.E./ml ist ein Hämostatikum/ Antihämorrhagikum
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:
-
Extrakorporaler Zirkulation
-
Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen
-
Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie
oder extrakorporalen
Membranoxygenierung (ECMO)
_ÄLTERE PATIENTEN_
-
Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung
für ältere Patienten vor.
_ _
_KINDER_
-
Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von
Protaminhydrochlorid bei Kindern vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei schweren Blutungen nach Heparin-Gaben ist die Heparin-Behandlung
sofort zu unterbrechen und
Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu applizieren:
Intravenöse Injektion von einer Ampulle Protamin ME 1000 I.E./ml je
nach Schwere des Falles,
gegebenenfalls in Abständen von wenigen Minuten ein- oder mehrmals
wiederholen.
Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der der Art
und Menge des zu
neutralisierenden Heparins ab.
In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im
Rahmen herz- und
2
gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting
time” (ACT) bestimmt, da sie sowohl
von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten
Heparin-Gabe abhängt.
Erfahrungsgemäß antagonisieren 1000 I. E. Protaminhydrochlorid ca.
1000 I.E. unfraktioniertes
Heparin.
Bei der Antagonisierun