País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Protaminhydrochlorid
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
V03AB14
Protamine hydrochloride
Injektionslösung
Protaminhydrochlorid (10527) 5000 Internationale Einheit
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-12-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROTAMIN ME 1000 I.E./ML Injektionslösung Protaminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Protamin ME 1000 I.E./ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin ME 1000 I.E./ml beachten? 3. Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTAMIN ME 1000 I.E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Protamin ME 1000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin angewendet. ANWENDUNGSGEBIETE Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei: - Extrakorporaler Zirkulation - Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen - Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMIN ME 1000 I.E./ML BEACHTEN? PROTAMIN ME 1000 I.E./ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachp Leer el documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 50 mg Protaminhydrochlorid/5 ml Protamin ME 1000 I.E./ml (Ampullen zu 5 ml) enthält in 1 ml eine Menge Protaminhydrochlorid, die 1000 I.E. Heparin neutralisiert. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid 41,0 mg/5 ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN Protamin ME 1000 I.E./ml ist ein Hämostatikum/ Antihämorrhagikum 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei: - Extrakorporaler Zirkulation - Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen - Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) _ÄLTERE PATIENTEN_ - Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor. _ _ _KINDER_ - Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Bei schweren Blutungen nach Heparin-Gaben ist die Heparin-Behandlung sofort zu unterbrechen und Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu applizieren: Intravenöse Injektion von einer Ampulle Protamin ME 1000 I.E./ml je nach Schwere des Falles, gegebenenfalls in Abständen von wenigen Minuten ein- oder mehrmals wiederholen. Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins ab. In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im Rahmen herz- und 2 gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting time” (ACT) bestimmt, da sie sowohl von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparin-Gabe abhängt. Erfahrungsgemäß antagonisieren 1000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin. Bei der Antagonisierun Leer el documento completo