Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije
ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska
V01AA10
standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije
Sublingvalni liofilizat
Urbroj: standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije (Ambrosia artemisiifolia), 12 SQ-Amb po sublingvalnom liofilizatu
na recept ograničeni recept
ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska
Pakiranje: 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-040811656-01]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-040811656-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-04
2022-07-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAGWIZAX 12 SQ-AMB SUBLINGVALNI LIOFILIZAT ZA PRIMJENU U ODRASLIH I DJECE (U DOBI OD 5 ILI VIŠE GODINA) standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije (_Ambrosia artemisiifolia_)_ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je RAGWIZAX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RAGWIZAX 3. Kako uzimati RAGWIZAX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RAGWIZAX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAGWIZAX I ZA ŠTO SE KORISTI RAGWIZAX sadrži ekstrakt alergena peludi ambrozije. Dolazi u obliku poznatom kao sublingvalni liofilizat, koji izgleda poput tableta, ali je mnogo mekši i apsorbira se u tijelo stavljanjem ispod jezika. RAGWIZAX se koristi za liječenje alergijskog rinitisa (upale nosne sluznice) i/ili konjunktivitisa (upale očiju) uzrokovanih izlaganjem peludi ambrozije u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina). RAGWIZAX djeluje tako da povećava imunološku toleranciju na pelud ambrozije (tj. sposobnost tijela da se nosi s njome). Liječnik će provjeriti Vaše alergijske simptome i provesti kožni ubodni test i/ili krvnu pretragu kako bi utvrdio je li RAGWIZAX prikladan lijek za Vas. Prvu dozu lijeka RAGWIZAX treba uzeti pod medicinskim nadzorom. Radi se o mjeri opreza kako bi se mogla pratiti Vaša osjetljivost na ovaj lijek, a ujedno ćete imati priliku da sa svojim liječnikom porazgovarate o svim nuspojavama koje bi se mogle javiti. RAGWIZAX propisuju l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA RAGWIZAX 12 SQ-Amb sublingvalni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije (_Ambrosia artemisiifolia_), 12 SQ-Amb* po sublingvalnom liofilizatu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. * [SQ-Amb je dozna jedinica za RAGWIZAX. SQ (engl. _standardized quality_) je metoda standardizacije biološke potentnosti, sadržaja glavnog alergena i složenosti ekstrakta alergena. Amb je skraćenica za ambroziju.] 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalni liofilizat Bijeli do bjelkasti sublingvalni liofilizat s utisnutom oznakom, dobiven sušenjem u smrznutom stanju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE RAGWIZAX je indiciran u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina) koji unatoč primjeni lijekova za ublažavanje simptoma imaju alergijski rinitis induciran izlaganjem peludi ambrozije, s konjunktivitisom ili bez njega. Dijagnoza alergije na ambroziju mora se postaviti na temelju kliničke anamneze te pozitivnog nalaza testa senzibilizacije na pelud ambrozije (vrste roda _Ambrosia_) (kožni ubodni test i/ili specifični IgE). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za odrasle i djecu (u dobi od 5 ili više godina) je jedan sublingvalni liofilizat (12 SQ-Amb) na dan. Klinički učinak u prvoj sezoni peludi ambrozije očekuje se ako se liječenje započne najmanje 12 tjedana prije očekivanog početka sezone peludi ambrozije i nastavi tijekom cijele sezone. U međunarodnim smjernicama za liječenje navodi se da je za uspješnu modifikaciju bolesti potrebno 3-godišnje liječenje alergijskom imunoterapijom. Dostupni su podaci o djelotvornosti za 1-godišnje liječenje lijekom RAGWIZAX. Dugoročna djelotvornost (modifikacija bolesti) još nije ustanovljena. Ako se ne opazi poboljšanje tijekom prve godine liječenja lijekom RAGWIZAX, nema indikacije za nastavak liječenja. Starije osobe Iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od ≥ 50 godina je ograničeno. H A L M E D 15 - 07 - 2022 O Lesen Sie das vollständige Dokument