Ragwizax 12 SQ-Amb sublingvalni liofilizat

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije

Mevcut itibaren:

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska

ATC kodu:

V01AA10

INN (International Adı):

standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije

Farmasötik formu:

Sublingvalni liofilizat

Kompozisyon:

Urbroj: standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije (Ambrosia artemisiifolia), 12 SQ-Amb po sublingvalnom liofilizatu

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska

Ürün özeti:

Pakiranje: 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-040811656-01]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-040811656-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-15

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAGWIZAX 12 SQ-AMB SUBLINGVALNI LIOFILIZAT
ZA PRIMJENU U ODRASLIH I DJECE (U DOBI OD 5 ILI VIŠE GODINA)
standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije (_Ambrosia
artemisiifolia_)_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je RAGWIZAX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RAGWIZAX
3.
Kako uzimati RAGWIZAX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RAGWIZAX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAGWIZAX I ZA ŠTO SE KORISTI
RAGWIZAX sadrži ekstrakt alergena peludi ambrozije. Dolazi u obliku
poznatom kao sublingvalni
liofilizat, koji izgleda poput tableta, ali je mnogo mekši i
apsorbira se u tijelo stavljanjem ispod jezika.
RAGWIZAX se koristi za liječenje alergijskog rinitisa (upale nosne
sluznice) i/ili konjunktivitisa
(upale očiju) uzrokovanih izlaganjem peludi ambrozije u odraslih i
djece (u dobi od 5 ili više godina).
RAGWIZAX djeluje tako da povećava imunološku toleranciju na pelud
ambrozije (tj. sposobnost
tijela da se nosi s njome).
Liječnik će provjeriti Vaše alergijske simptome i provesti kožni
ubodni test i/ili krvnu pretragu kako
bi utvrdio je li RAGWIZAX prikladan lijek za Vas.
Prvu dozu lijeka RAGWIZAX treba uzeti pod medicinskim nadzorom. Radi
se o mjeri opreza kako bi
se mogla pratiti Vaša osjetljivost na ovaj lijek, a ujedno ćete
imati priliku da sa svojim liječnikom
porazgovarate o svim nuspojavama koje bi se mogle javiti.
RAGWIZAX propisuju l

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RAGWIZAX 12 SQ-Amb sublingvalni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Standardizirani ekstrakt alergena peludi ambrozije (_Ambrosia
artemisiifolia_), 12 SQ-Amb* po
sublingvalnom liofilizatu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
* [SQ-Amb je dozna jedinica za RAGWIZAX. SQ (engl. _standardized
quality_) je metoda
standardizacije biološke potentnosti, sadržaja glavnog alergena i
složenosti ekstrakta alergena. Amb je
skraćenica za ambroziju.]
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalni liofilizat
Bijeli do bjelkasti sublingvalni liofilizat s utisnutom oznakom,
dobiven sušenjem u smrznutom stanju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RAGWIZAX je indiciran u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više
godina) koji unatoč primjeni lijekova
za ublažavanje simptoma imaju alergijski rinitis induciran izlaganjem
peludi ambrozije, s
konjunktivitisom ili bez njega. Dijagnoza alergije na ambroziju mora
se postaviti na temelju kliničke
anamneze te pozitivnog nalaza testa senzibilizacije na pelud ambrozije
(vrste roda _Ambrosia_) (kožni
ubodni test i/ili specifični IgE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i djecu (u dobi od 5 ili više godina) je
jedan sublingvalni liofilizat
(12 SQ-Amb) na dan.
Klinički učinak u prvoj sezoni peludi ambrozije očekuje se ako se
liječenje započne najmanje
12 tjedana prije očekivanog početka sezone peludi ambrozije i
nastavi tijekom cijele sezone.
U međunarodnim smjernicama za liječenje navodi se da je za uspješnu
modifikaciju bolesti potrebno
3-godišnje liječenje alergijskom imunoterapijom. Dostupni su podaci
o djelotvornosti za 1-godišnje
liječenje lijekom RAGWIZAX. Dugoročna djelotvornost (modifikacija
bolesti) još nije ustanovljena.
Ako se ne opazi poboljšanje tijekom prve godine liječenja lijekom
RAGWIZAX, nema indikacije za
nastavak liječenja.
Starije osobe
Iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od ≥ 50 godina je
ograničeno.
H A L M E D
15 - 07 - 2022
O