Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Kiaulės
Imunologiniai, inaktyvintos virusinės vakcinos kiaulėms, kiaulių gripo virusas
Kiaulių nuo 8 savaičių amžiaus aktyvioji imunizacija nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso, siekiant sumažinti virusinės plaučių pakitimus ir virusų išsiskyrimą. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-05-17
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS RESPIPORC FLUPAN H1N1, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Vengrija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto A gripo viruso (žmogaus) padermės: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 ; 1 HU – hemagliutinuojantys vienetai. ADJUVANTO: karbomero 971P NF 2 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Skaidri arba šiek tiek drumsta, rausva ar šviesiai rožinės spalvos suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso, siekiant sumažinti viruso kiekį plaučiuose ir viruso išskyrimą. Imuniteto pradžia: 7 dienos po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 3 mėnesiai po pirminio vakcinavimo. 15 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Po vakcinavimo dažnai pasireiškia trumpalaikis rektinės temperatūros padidėjimas, neviršijantis 2 °C ir trunkantis ne ilgiau kaip vieną dieną. Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas iki 2 cm 3 , šios reakcijos yra dažnos, bet išnyksta per 5 dienas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _,_ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau ne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto A tipo gripo viruso (žmogaus) padermės: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 ; 1 HU – hemagliutinuojantys vienetai. ADJUVANTO: karbomero 971P NF 2 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Skaidri arba šiek tiek drumsta, rausva ar šviesiai rožinės spalvos suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso, siekiant sumažinti viruso kiekį plaučiuose ir viruso išskyrimą. Imuniteto pradžia: 7 dienos po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 3 mėnesiai po pirminio vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra. 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Po vakcinavimo dažnai pasireiškia trumpalaikis rektinės temperatūros padidėjimas, neviršijantis 2 °C ir trunkantis ne ilgiau kaip vieną dieną. Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas iki 2 cm 3 : šios reakcijos yra dažnos, bet išnyksta per 5 dienas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, b Lesen Sie das vollständige Dokument