Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Ophthalmika
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Erwachsenen Patienten mit primären Offenwinkelglaukom oder okulärer hypertension.
Revision: 2
Autorisiert
2019-11-19
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RHOKIINSA 200 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Netarsudil Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhokiinsa beachten? 3. Wie ist Rhokiinsa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RHOKIINSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rhokiinsa enthält einen Wirkstoff namens Netarsudil. Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer“ genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck. Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen angewendet, die eine Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den Augen erhöht ist. Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHOKIIN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung (Augentropfen). Klare Lösung, pH 5 (ca.). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (_Intraocular Pressure_, IOP) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rhokiinsa sollte nur von einem Augenarzt oder von in der Augenheilkunde qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden. Dosierung _ _ _Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten _ Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends. Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor._ _ 3 Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. _ _ Derzeit liegen keine Daten zu möglichen für Netarsudil spezifischen Wechselwirkungen vor (siehe Abschnitt 4.5). Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topisc Lesen Sie das vollständige Dokument