Rhokiinsa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Netarsudil

Prieinama:

Santen Oy

ATC kodas:

S01EX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

netarsudil

Farmakoterapinė grupė:

Ophthalmika

Gydymo sritis:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapinės indikacijos:

Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Erwachsenen Patienten mit primären Offenwinkelglaukom oder okulärer hypertension.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2019-11-19

Pakuotės lapelis

18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Netarsudil
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen,
siehe
Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhokiinsa beachten?
3.
Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RHOKIINSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rhokiinsa enthält einen Wirkstoff namens Netarsudil. Netarsudil
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer“ genannt werden; diese
reduzieren die Menge der
Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen
angewendet, die eine
Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den
Augen erhöht ist. Wenn
der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das
Sehvermögen sein.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHOKIIN

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Klare Lösung, pH 5 (ca.).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem
Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks
(_Intraocular Pressure_, IOP)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rhokiinsa sollte nur von einem Augenarzt oder von
in der Augenheilkunde
qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Dosierung
_ _
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten _
Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen in das/die betroffene(n)
Auge(n) einmal täglich abends.
Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der
nächsten Dosis am Abend fortgesetzt
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und
Jugendlichen unter einem Alter von
18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor._ _
3
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
_ _
Derzeit liegen keine Daten zu möglichen für Netarsudil spezifischen
Wechselwirkungen vor (siehe
Abschnitt 4.5). Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topisc